FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM I STOCKHOLM Allmänna avdelningen SÖKANDE GlaxoSmithKline AB, 556236-6343 Box 516 169 29 Solna Sida 1 (21) Mål nr 18993-11, 19039-11, 19042- 11, 19043-11, 19060-11, 19170-11 t.o.m. 19174-11, 19176-11 t.o.m. 19180-11, 19183-11, 19206-11, 19207- 11, 19361-11, 19362-11, 21469-11 Enhet 17 2011-11-25 ··K:J:7J�;1i�Rir!��t. ... ; ·• Stockholm t) r--,rI? ";.,,. r!"') � "'" '"--.; '"· i. � ' L0 Ombud: Advokat Peter Forsberg och jur. kand. Julia Tavaststjema Hannes Snellman Advokatbyrå AB Box 7801 103 96 Stockholm MOTPARTER 1. Jämtlands läns landsting 3. Landstinget Dalarna 5. Landstinget Kronoberg 7. Landstinget Västernorrland 9. Landstinget i Jönköpings län 11. Landstinget i Uppsala län 13. Landstinget i Östergötland 15. Region Gotland 17. Region Skåne 19. Västerbottens läns landsting 21. Örebro läns landsting 2. Landstinget Blekinge 4. Landstinget Gävleborg 6. Landstinget Sörmland 8. Landstinget Västmanland 10. Landstinget i Kalmar län 12. Landstinget i Värmland 14. Norrbottens läns landsting 16. Region Halland 18. Stockholms läns landsting 20. Västra Götalandsregionen Ombud för samtliga: Advokat Roger Hagman Advokatfirman Roger Hagman AB Box 3460 103 69 Stockholm SAKEN Överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling - LOU DOMSLUT Förvaltningsrätten avslår GlaxoSmithKline AB:s ansökan om ingripande enligt LOU. Dok.Id 170227 Postadress Besöksadress 115 76 Stockholm Telefon Telefax 08-561 680 01 forvaltningsrattenistockholm@dom.se Expeditionstid måndag - fredag 09:00-15:00 Tegeluddsvägen 1 08-561 680 00 E-post: Sida 2 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. Allmänna avdelningen Förvaltningsrättemas interimistiska beslut den 22 september 2011 upphör därmed att gälla. I STOCKHOLM Sida 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. I STOCKHOLM Allmänna avdelningen BAKGRUND Sveriges landsting och regioner beslμ.tade i mars 2010 att anta ett anbud från GlaxoSmithKline AB (GSK) i en upphandling av HPV-vaccin. An­ budsgivaren Sanofi Pasteur MSD (MSD) ansökte om överprövning enligt LOU. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog ansökan om ingripande i dom den 28 september 2010 (mål nr 25902-10 m.fl.). MSD överklagade domen till kammarrätten. Kammarätten i Stockholm biföll överklagandet den 23 mars 2011 och förordnade att upphandlingen skulle göras om (mål nr 5609-10 m.fl.). Sveriges landsting och regioner (landstingen) har därefter, genom Stock­ holms läns landsting, gjort om upphandlingen av HPV-vaccin (SLL1041). I tilldelningsbesluten, som sändes ut till anbudsgivarna den 12 september 2011, beslutade landstingen att anta anbudet från MSD. GSK har hos samtliga förvaltningsrätter ansökt om överprövning av upp­ handlingen enligt LOU. Förvaltningsrättema har i beslut den 22 september 2011 förordnat att upphandlingen tills vidare inte får avslutas. Övriga för­ valtningsrätter har därefter överlämnat handlingarna i målen till Förvalt­ ningsrätten i Stockholm för gemensam handläggning. YRKANDEN M.M. GSK yrkar i första hand att förvaltningsrätten beslutar att upphandlingen antingen rättas på så sätt att landstingen gör en ny utvärdering i enlighet med hur offererat vaccins skyddseffekt ska visas enligt förfrågningsunder­ laget alternativt att upphandlingen ska göras om. Till stöd för sin ansökan om överprövning anför GSK sammanfattningsvis bl.a. följande. Det för utvärderingen enskilt viktigaste'utvärderingskriteriet har vid landstingens utvärdering av inkomna anbud tillämpats på ett sådant sätt att andra än DOM Sida 4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN 18993-11 m.fl. I STOCKHOLM Allmänna avdelningen efterfrågade data beaktats i strid mot förfrågningsunderlaget och principen om transparens i 1 kap. 9 § LOU. Genom att landstingen beaktat annan data utan att i förväg fastställa vilken vikt olika data kommer att tillerkän­ nas vid utvärderingen har landstingen jämfört två anbud som grundar sig på olika data och därigenom inte är jämförbara i strid mot principen om likabehandling i 1 kap. 9 § LOU. Genom landstingens åsidosättande av dessa grundläggande principer riskerar GSK att lida skada. Utvärderingskriteriet effekt mot livmoderhalscancer Av anbudsinbjudan punkt 1.18 framgår att anbudsgivare vid sin beräkning av ett vaccins skyddseffekt mot livmoderhalscancer har att ta hänsyn till följande faktorer. För det första bör beräkningen av ett vaccins skyddsef­ fekt mot livmoderhalscancer grunda sig på en särskild studie publicerad av forskaren Sanjose m.fl. Att det är Sanjose-rapporten som ska ligga till grund för beräkningen av skyddseffekt framgår inte bara av anbudsinbju­ dan, utan bekräftas även av landstingens svar på anbudsgivarnas frågor angående hur Sanjose-rapporten ska användas. För det andra bör skyddsef­ fekten vara mätt på typspecifik nivå (dvs. anbudsgivaren bör, avseende varje enskild HPV-typ, ange vilket statistiskt påvisbart skydd vaccinet har mot cancer orsakade av den aktuella virustypen). Landstingen har under upphandlingsförfarandet, som svar på anbudsgivarens fråga rörande krite­ rium A effekt mot livmoderhalscancer, klargjort att statistiskt signifikanta skillnader från kliniska effektstudier (dvs. effektstudier som påvisar att ett vaccin ifråga har en mätbar effekt per HPV-typ) kommer att tillmätas hög­ re bevisvärde än andra data som påvisar skyddseffekten. Detta framgår av landstingens svar på fråga 14. För det tredje bör skyddseffekten vara mätt i lesioner (dvs. cellförändringar) CIN 2+ (vilket inkluderar CIN2 och svårare grader av cellförändringar) eller CIN3+ (vilket inkluderar CIN3och svårare grader av cellförändringar). Landstingen har på ett mycket detaljerat sätt angivit vad som kornmer att tillmätas betydelse vid utvärderingen av krite­ rium A, effekt mot livmoderhalscancer. DOM Sida 5 FÖRVALTNINGSRÄTTEN 18993-11 m.fl. I STOCKHOLM Allmänna avdelningen Som GSK har uppfattat förfrågningsunderlaget har anbudsgivarna således haft att grunda sina beräkningar av skyddseffekt mot livmoderhalscancer på de prevalenssiffror som anges i Sanjose-rapporten. GSK har också upp­ fattat förfrågningsunderlaget på så vis att landstingen vid utvärderingen anser statistiskt signifikanta data ha högre bevisvärde och att beräknad skyddseffekt som grundar sig på resultatet av kliniska effektstudier kom­ mer att tillmätas högre vikt vid utvärderingen. Vilken prevalensstudie som ligger till grund för beräkningen av skyddseffekt mot en viss HPV-typ är direkt avgörande för vilken skyddsnivå ett vaccin beräknas ha på typspeci­ fik nivå och att samma prevalensstudie ligger till grund för att bedöma samtliga anbudsgivares offererade vaccins skyddseffelct är en förutsättning för att dessa ska kunna jämföras och behandlas lika. Sanjose-rapporten MSD uppfyller inte på någon punkt specifikationerna i förfrågningsunder­ laget avseende den berälming som bedöms inom ramen för kriterium A, effekt mot livmoderhalscancer. MSD har valt att utgå från en annan studie än Sanjose-rapporten och som skäl för detta anfört att sistnämnda studie inte är representativ för svenska förhållanden. MSD anger att man därför valt att utgå från den av WHO publicerade Europastudien istället. MSD har använt de prevalenssiffror som anges i en separat del av studien som tar sikte på enbart Västeuropa. Sverige ingår inte i den delen av studien. MSD har valt att utgå från den prevalensstudie vars data varit mest gynnsam för MSD vid beräkningen av vaccinets skyddseffekt. MSD har därigenom till­ godogjort sig 5,7 extra procentenheter avseende förekomsten (prevalensen) av de två vanligaste HPV-typema 16 och 18. Enligt Sanjose-rapporten hade det sammantagna prevalenstalet för dessa två HPV-typer varit 73 pro­ cent. Enligt Västeuropastudien är det sammantagna prevalenstalet istället 78,7 procent. Detta har fått direkt inverkan på MSD:s beräkning av skyddseffekten och därmed också på frågan om prispåslag. Om MSD i Sida 6 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM. 18993-11 m.fl. I STOCKHOLM Allmänna avdelningen stället hade utgått från den i förfrågningsunderlaget angivna Sanjose­ rapporten i sina beräkningar, hade MSD fått ett prispåslag vid utvärdering­ en. Det saknar betydelse att det inte med bestämdhet går att uttala att en prevalensstudie är mer rätt än någon annan. Vad som är av betydelse är den grundläggande förutsättningen att samma prevalensstudie måste ligga till grund för den beräknade skyddseffekten i respektive anbud. Läkemedels­ verkets uttalande, angående att jämförelser av resultat i olika studier bör göras med stor försiktighet, visar med än större tydlighet att landstingen har förfarit felaktigt genom att jämföra två anbud vars innehåll grundar sig på två helt olika studier. Statistiskt signifikant effekt på typspecifik nivå GSK ifrågasätter på vilket sätt landstingen vid sin utvärdering har beaktat skillnaden mellan å ena sidan skyddseffekt baserad på statistiskt signifi­ kanta data på typspecifik nivå och å andra sidan skyddseffekt som inte ba­ seras på statistiskt signifikanta data på typspecifik nivå. MSD har avvikit från specifikationen att skyddseffekten bör vara mätt på typspecifik nivå i sitt anbud. MSD:s vaccin har endast ett statistiskt påvisbart skydd på typ­ specifik nivå mot livmoderhalscancer som orsakas av virustyperna 16 och 18. MSD har inte tilldelats något prispåslag, trots att andra data än statis­ tiskt signifikanta per HPV-typ har redovisats. Vad avser de andra virusty­ perna 31, 33, 45, 52 och 58 har MSD redovisat skydd mot cancer orsakad av dessa virustyper på sammanslagen/grupperad nivå i stället för att redo­ visa effekten för var och en av dessa virustyper separat. Detta utgör ett direkt avsteg från vad som efterfrågats i förfrågningsunderlaget. Av detta beräkningssätt framgår dessutom inte att vaccinet endast har påvisat typ­ specifik effekt mot HPV 31, medan det helt saknar effekt mot HPV 45. MSD:s vaccin har inte en statistiskt signifikant effekt mot HPV 33, 45, 52 och 58 på typspecifik nivå. Det går alltså inte att visa en statistiskt signifi"· kant skyddseffekt mot vart och ett av de enskilda virustyperna. MSD har, genom att lägga samman den på typspecifik nivå obetydliga effekten mot Sida 7 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. respektive virustyp, kun11at redovisa en sammanslagen skyddseffekt för samtliga dessa virustyper om 6,1 procent. MSD har också använt sig av fel data genom att använda data för CIN2/CIN3 (effekt 43,3 procent) i stället för data för CIN2+ (effekt 32,5 procent). Den korrekta siffran om 32,5 procent är inte statistiskt signifi­ kant. MSD kommer inte upp i 85 procent skyddseffekt med sin beräk­ ningsmetod ifall 32,5 procent används i stället för 43,3 procent, vilket med­ för att MSD rätteligen borde ha fått ett prispåslag vid utvärderingen av anbuden. Kondylomskydd MSD har inkluderat de virustyper som orsakar kondylom (HPV 6 och 11) i sin beräkning av vaccinets skyddseffekt mot livmoderhalscancer, trots att det saknas statistiskt signifikanta data för MSD:s vaccin som visar att vac­ cinet faktiskt skyddar mot cancer orsakad av HPV 6 och 11. Det är extremt ovanligt att HPV 6 och 11 påträffas i livmoderhalscancer. Förekomsten (dvs. prevalensen) av HPV-typema 6 och 11 hos kvinnor med olika stadier av livmoderhalscancer är i det närmaste obefintlig enligt Sanjose­ rapporten. Antalet fall i vilka HPV 6 och 11 har påträffats är så få att det inte går att redovisa statistiskt påvisbara data som stödjer slutsatsen att HPV 6 och 11 orsakar livmoderhalscancer. Med andra ord orsakar virusty­ perna 6 och 11 i princip uteslutande kondylom - inte livmoderhalscancer. MSD har valt att utgå från de mycket låga prevalenssiffroma av HPV 6 och 11 som redovisas i Västeuropastudien och har därigenom kunnat rälma upp sin totala skyddseffekt med 0,6 procentenheter i syfte att överstiga skyddsnivå om 85 procent och därmed undgå ett prispåslag. MSD har ge­ nom att inkludera kondylomskyddet i beräkningen av vaccinets skyddsef­ fekt mot livmoderhalscancer tillåtits tillgodogöra sig dubbla fördelar vid utvärderingen. MSD har nämligen, genom att tillverka ett vaccin som främst skyddar mot kondylom, undgått prispåslaget om tio miljoner kro- I STOCKHOLM Allmänna avdelningen DOM Sida 8 FÖRVALTNINGSRÄTTEN 18993-11 m.fl. I STOCKHOLM Allmänna avdelningen nor. Kondylomskyddet har i viktningsmallen givits ett oproportionerligt stort värde i förhållande till det huvudsakliga föremålet för upphandlingen, nämligen livmoderhalscancervaccin. Prispåslaget för bristen på kondylom­ skydd har för GSK:s del inneburit ett påslag om 44,9 procent av det totala anbudspriset. Tilldelningsbesluten Tilldelningsbesluten är ytterst knapphändigt motiverade. Av besluten framgår i princip endast att MSD på oklara grunder tilldelats kontraktet i upphandlingen. Det finns därför anledning att ifrågasätta om landstingen kan anses ha lärnnat tillräckliga upplysningar om skälen för sitt beslut att anta MSD som vaccinleverantör såsom krävs enligt 9 kap. 9 § LOU Gfr prop. 2001/02: 142): Av den viktningsmall som bilagts tilldelningsbesluten kan enbart de prispåslag som tillkommit respektive anbud utläsas. Anbuds­ givarnas anbudspriser redovisas således inte. Landstingen bestrider bifall till ansökan och att de agerat i strid med nå­ gon av de principer som LOU vilar på. Landstingen anför sarnmanfatt·­ ningsvis bl.a. följande. Utvärderingskriteriet effekt mot livmoderhalscancer Det kan inte råda någon tvekan om att det är fråga om ett bör-krav att data hämtas från Sanjose-rapporten men att det står anbudsgivare fritt att utgå från andra data i annan rapport. Förutsättningen i anbudsinbjudan är tydlig och står därmed inte i strid med kravet på transparens. Den står inte heller i strid med likabehandlingsprincipen eftersom det inte kan vara förenligt med LOU att ovillkorligt hänvisa till en rapport. Enligt landstingen måste en anbudsgivare ha möjlighet att utgå från andra rapporter. Det går inte att med bestämdhet uttala att den ena rapporten är mer rätt än någon annan. Eftersom anbuden i landstingens absoluta utvärderingsmodell inte ställs mot varandra utan utvärderingen sker på anbudets egen förtjänst kan möj- Sida 9 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. Allmänna avdelningen ligheten att utgå från annan rapport inte heller stå i strid med likabehand­ lingsprincipen. Av betydelse är att anbudsgivare kan visa på vilken effekt mot livmoderhalscancer som det offererade vaccinet har. Vad som skulle utvärderas var om effekten nådde upp till viss nivå. Den effekten kan av naturliga skäl variera beroende på vilken studie som respektive bolag väljer som underlag. En anbudsgivare har således inte haft att utgå från att den var tvungen att grunda sina beräkningar av skyddseffekter på de prevalens­ siffror som anges i Sanjose-rapporten. GSK har även hänvisat till fråga 1 och 2 och gör gällande att svaren på frågorna visar att Sanjose-rapporten ska användas. Fråga 1 och 2 handlar om just Sanjose-rapporten och inne­ håller uttryckliga hänvisningar till Sanjose. Landstingens svar berör endast det fallet att en anbudsgivare väljer att utgå från Sanjose-rapporten och ger inte uttryck för att anbudsgivare ska utgå från Sanjose-rapporten. Läkemedelsverket har i ett uttalande den 23 september 2011 uttalat att båda vaccinernas skyddseffekt mot livmoderhalscancer och dess förstadier är väl kartlagd i stora studier men att direkt jämförande studier mellan pre­ paraten avseende skyddseffekt saknas. Läkemedelsverket anför också att jämförelse av resultat i olika studier bör göras med stor försiktighet. Av bLa. detta skäl har landstingen inte ansett det möjligt att ovillkorligen krä­ va att effektberäkningen skulle göras utifrån rapporten av Sanjose. Landstingens svar på fråga 14A var fö\jande. "Vi söker Best Medical Evi­ dens. Statistiskt signifikanta skillnader från kliniska studier har då högt bevisvärde, men även andra data kan vara av intresse." Svaret på själva frågan får tolkas som ett nej. Landstingen krävde inte att endast statistiskt signifikanta effektstudier skulle användas. Vad landstingen uttalat sig om är endast bevisvärde. Landstingen har inte uttalat att statistiskt signifikanta data skulle tillmätas större vikt. Svaret får i stället tolkas som att om lands­ tingens expertgrupp skulle finna att tilltro kunde fästas till andra data så skulle dessa kunna tillmätas samma vikt som statistiskt signifikanta. Något I STOCKHOLM Sida 10 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. I STOCKHOLM Allmänna avdelningen annat framgår inte av svaret och kan inte heller utläsas av detta. Slutsatsen blir att landstingen i anbudsinbjudan och genom svaret på fråga 14A tyd­ ligt redovisat att anbudsgivare inte var ovillkorligt hänvisade till rapporten av Sanjose utan att andra rapporter och andra data än statistiskt signifikanta kunde godtas. Landstingen har inte avsett att tillämpa utvärderingskriteriet effekt mot livmoderhalscancer på annat sätt än vad som går att utläsa av detsamma. Sanjose-rapporten M SD har inte frångått de i förfrågningsunderlaget aktuella specifikationer­ na avseende kriteriet effekt mot livmoderhalscancer. MSD har i sitt anbud beräknat skyddseffekten utifrån WHO:s Västeuropastudie. Det är riktigt att den inte innefattar Sverige men det gör inte heller rapporten av Sanjose. Klart är dessutom att det inte står i strid med punkten 1.18 i anbudsinbju­ dan att hänvisa till en studie från Västeuropa. Enligt punkten 1.18 bör för­ delningen av HPV i cancer utgå från data från Europa. MSD har uppfyllt det kravet. Sammanfattningsvis har MSD:s beräkning av skyddseffekt grundat sig på anbudsin�judans förntsättningar som i sin tur varit förenliga medLOU. Statistiskt signifikant effekt på typspecifik nivå Det råder ingen tvist om att skyddseffekten bör vara mätt på typspecifik nivå. Något hinder att redovisa de ovanligt förekommande virnstypema 31, 33, 45 etc. på sammanslagen grnpperade nivå har således inte förelegat. Landstingen vidhåller att det för expertgruppen och landstingen varit för­ enligt med anbudsinbjudan och svaret på fråga 14A att för de mindre van­ ligt förekommande virns som orsakar cancer, HPV 6 och 11 samt HPV 31, 33 etc., godta andra data än statistiskt signifikanta skillnader. Landstingens expertgrupp har funnit att MSD:s lämnade data haft betydelse och att tilltro kunnat fästas vid dessa. Landstingen har godtagit andra data och ansett att M SD uppfyllt beviskravet på andra data för de mer ovanligt förekomman- Sida 11 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. Allmänna avdelningen de virustyperna. Det värde för skydd 43,3 procent som anges av MSD gäll­ er enligt förklarande text skydd mot CIN2/CIN3, AIS och cancer vilket är detsamma som CIN2+. Effekten 43,3 procent är därför angiven för korrekt grupp. Utvärderingen såvitt avser skyddseffekt mot livmoderhalscancer Av viktningsmallen framgår att om effekten mot livmoderhalscancer upp­ går till mer än 85 procent görs inget prispåslag. MSD har i sitt anbud inte hänvisat till data från Sanjose utan till data från Europa i en WHO-rapport. En sådan hänvisning är enligt landstingen förenlig med anbudsinbjudan. Vad härefter gäller vaccinets klarlagda skyddseffekt har MSD i sitt anbud redovisat 100 procent skyddseffekt för de vanligast förekommande virns som orsakar cancer HPV 16 och 18. Dessa tal (data) är statistiskt signifi­ kanta. Effekten mot HPV 6 och 11 på 100 procent är inte statistiskt signifi­ kant beroende på att antalet smittade i placebogruppen varit få. Därmed påverkas den statistiska signifikansen. Genom de förklaringar som lämnats i anbudet och genom det antal personer som ingått i studien, 4 616 perso­ ner, har landstingens expertgrnpp bedömt att lämnade data haft betydelse och att tilltro kan fästas till den angivna effekten. Även effekttalen för HPV 31, 33, 45, 53 och 58 på 43,3 procent har godtagits utifrån de uppgif­ ter som lämnats i anbudet. Tilläggas kan att HPV 31, 33 etc. är ovanliga som orsak till livmoderhalscancer. Utifrån vaccinets klarlagda skyddseffekt har MSD med hänvisning till WHO-rapportens prevalens, antalet smittade kvinnor, visat på en effekt på 85,4 av all livmoderhalscancer. Landstingens expertgrnpp har vid sin ingående prövning av anbudet inte funnit skäl att ifrågasätta den beräkningen. Kondylomskydd Av den studie av WHO som MSD hänvisat till framgår att fem fall av HPV 6 och ett fall av HPV 11 påträffats i placebogrnppen. I och med att antalet fall var så få blev effekten i tabellen låg. Likafullt är det fråga om virusty- I STOCKHOLM DOM Sida 12 FÖRVALTNINGSRÄTTEN 18993-11 m.fl. I STOCKHOLM Allmänna avdelningen per som förekommer i livmoderhalscancer. I MSD:s anbud framgår att WHO/ICO rapporten 2010 redovisar HPV 6 och 11 bland de HPV-typer som beaktas vid analysen av typspecifik prevalens bland kvinnor med in­ vasiv livmoderhalscancer. Det är således inte fråga om några dubbla förde­ lar som GSK gör gällande. Det är skyddseffekten mot livmoderhalscancer som beräknats och inte effekten mot kondylom. En helt annan sak är att landstingen som ett annat utvärderingskriterium premierat om vaccinet även skyddar mot kondylom. Föremålet för upphandlingen är HPV-vaccin som skydd mot livmoderhalscancer men även inbegripet ett eventuellt skydd mot kondylom som orsakas av HPV-vims. Det maximala påslaget för kondylomskydd utgör omkring 22 procent av det sammanlagda maxi­ mala påslaget på 45 mnkr och kan inte anset som ett oproportionerligt högt påslag. Tilldelningsbesluten Av tilldelningsbesluten med bilaga framgår tydligt vilka påslag som gjorts. Anbudsgivare har således haft möjlighet att bedöma vilka överväganden _landstingen gjort eftersom det vid varje utvärderingskriterium redovisats vilka förutsättningar som gällde för de olika påslagen. Den omständigheten att förutsättningar för sekretess för själva anbudspriset förelegat innebär inte att tilldelningsbeslutet vilar på felaktiga gmnder. GSK kan av utvärde­ ringen utläsa att bolagets pris inte varit tillräckligt vid en sammanvägd be­ dömning av samtliga utvärderingskriterier. Förvaltningsrätten har i beslut den 27 oktober 2011 avslagit GSK:s yrkan­ de om muntlig förhandling i målen. FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM I STOCKHOLM Allmänna avdelningen DOMSKÄL Tillämpliga bestämmelser Sida 13 18993-11 m.fl. Lagen (2007:1091) om offentlig upphandling ändrades den 15 juli 2010. Enligt övergångsbestämmelserna gäller äldre bestämmelser för upphand­ lingar som har påbörjats före ikraftträdandet. Den nu aktuella upphandling­ en påbörjades före den 15 juli 2010, vilket innebär att lagens lydelse före detta datum är tillämplig i förevarande mål. Enligt 1 kap. 9 § LOU ska upphandlande myndigheter behandla leverantö­ rer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upp­ handlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. Enligt 9 kap. 9 § LOU ska en upphandlande myndighet snarast möjligt skriftligen underrätta anbudssökandena och anbudsgivama om de beslut som fattats om att sluta ett ramavtal eller att tilldela ett kontrakt och om skälen för besluten. Enligt 12 kap. 1 § LOU ska en upphandlande myndighet anta antingen 1. det anbud som är det ekonomiskt mest fördelaktiga för den upphandlan­ de myndigheten, eller 2. det anbud som innehåller det lägsta priset. Vid bedömningen av vilket anbud som är det ekonomiskt mest fördelaktiga, ska myndigheten ta hänsyn till olika kriterier som är kopplade till föremå­ let för kontraktet, såsom pris, leverans- eller genomförandetid, miljöegen­ skaper, driftkostnader, kostnadseffektivitet, kvalitet, estetiska, funktionella och tekniska egenskaper, service och tekniskt stöd. Enligt 16 kap. 2 § LOU ska rätten besluta att upphandlingen ska göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gjorts, om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § eller någon annan bestämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantö­ ren lidit eller kan komma att lida skada. Utredningen i målen Av punkt 1.18 Prövning och utvärdering av anbud i anbudsinbjudan avse­ ende upphandlingen av HPV-vaccin SLL 1041 framgår bl.a. att utvärde­ ringen sker enligt nedan angivna utvärderingskriterier. Sida 14 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. Allmänna avdelningen Utvärderingskriterier Det anbud som är det för landstinget ekonomiskt mest fördelaktiga med hänsyn tagen till följande viktade utvärderingskriterier kommer att antas, se bilaga 1.2 Viktningsmall. Definitioner: Effekt mot livmoderhalscancer Förväntad effekt på cervixcancer utifrån effekt i studier vilka bör ha minst tre års uppföljning, på population utan infektion med onkogent HPV, mätt som typ-specifik effekt i lesioner med CIN2+ eller CIN3+. Fördelning av HPV i cancer bör utgå från data från Europa rapporterade av Sanjose i Lancet Oncology (The Lancet Oncology, volurne 11, Issue 11, pages 1048- 1056, November 2010) Läkemedelsverket har i ett uttalande den 23 september 2011 anfört bl.a. följande. Båda vaccinernas skyddseffekt mot livmoderhalscancer och dess förstadier är väl kartlagda i stora studier men direkta j ämförande studier mellan preparaten avseende skyddseffekt saknas. Jämförelse av resultat mellan olika studier bör göras med stor försiktighet. Det utvärderingsmått som använts i studierna och som legat till grund för läkemedelsverkets be­ dömning är antal fall av cellförändringar orsakad av HPV 16 eller 18 av en viss svårighetsgrad (cervical intraepithelial neoplasia CIN > 2) hos vacci­ nerade jämfört med ovaccinerade. Skyddet mot sådana cellförändringar bland kvinnor som inte tidigare har varit infekterade med HPV 16 eller 18 är över 90 procent för såväl Gardasil som Cervarix. Läkemedelsverket me­ nar att resultaten för denna grupp är mest relevant för den åldergrupp som nu är aktuell för vaccination i Sverige. De två HPV-typerna 16 och 18 or­ sakar 70 procent av alla fall av livmoderhalscancer. För båda vaccinerna är också visat ett s.k. korsskydd mot cellförändringar orsakade av HPV-typer som inte ingår i vaccinet men också kan ge upphov till cancer och som i viss mån liknar HPV 16 och 18. För Cervarix är denna skyddseffekt i vissa I STOCKHOLM DOM Sida 15 FÖRVALTNINGSRÄTTEN 18993-11 m.fl. I STOCKHOLM. Allmänna avdelningen fall högre jämfört med Gardasil. Till skillnad från Cervarix har därutöver Gardasil även dokumenterad effekt mot kondylom. Förvaltningsrättens bedömning Inledning Förvaltningsrätten konstaterar inledningsvis att det inte ankommer på dom­ stolen att göra någon egen utvärdering av anbuden. Förvaltningsrättens prövning utgör i stället en kontroll av om det på grundval av det som sö­ kanden har anfört finns grund för att ingripa mot upphandlingen enligt 16 kap. 2 § LOU. Frågan i målen är således om landstingen vid utvärderingen har frångått anbudsinbjudan och därigenom brutit mot de grundläggande principerna om likabehandling och transparens enligt 1 kap. 9 § LOU. Likabehand­ lingsprincipen innebär att alla leverantörer ska behandlas lika och ges så lika förutsättningar som möjligt. Transparensprincipen innebär att upp­ handlingsprocessen ska kännetecknas av öppenhet och förutsebarhet. I det­ ta ligger också att förfrågningsunderlag ska vara klart och tydligt utforma­ de och att det av förfrågningsunderlaget ska framgå hur den upphandlande myndigheten ska gå till väga vid anbudsprövningen. I förevarande mål har GSK dock inte framfört några invändningar mot utformningen av lands­ tingens anbudsinbjudan. Förvaltningsrätten vill framhålla att den upphandlande myndigheten all­ mänt sett måste ges stor frihet att inom ramen för affärsmässiga över­ väganden värdera de anbud som kvalificerat sig till anbudsutvärderingen. I förevarande upphandling är utvärderingsgrunden det ekonomiskt mest för­ delaktiga anbudet och landstingen har angett effekt mot livmoderhalscan­ cer som ett av flera utvärderingskriterier för att urskilja det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet. Förvaltningsrätten vill även framhålla att när en upphandlande enhet fastställer andra kriterier för utvärderingen än enbart Sida 16 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. Allmänna avdelningen pris är det ofrånkomligt att kriterierna i viss mån bedöms subjektivt vid utvärderingen. Sanjose-rapporten GSK har anfört att landstingen har frångått förfrågningsunderlaget och utvärderingskriteriet effekt mot livmoderhalscancer genom att godta MSD:s beräkning av skyddseffekten trots att denna grundar sig på en an­ nan studie än den angivna Sanjose-rapporten. Landstingen har å sin sida anf"ört att anbudsgivare enligt anbudsinbjudan har rätt att hänvisa till och göra beräkningar utifrån annan rapport än Sanjose-rapporten. I punkten 1.18 finns definitioner av utvärderingskriterierna och vad gäller kriterium A effekt mot livmoderhalscancer anges bl.a. att fördelning av HPV i cancer bör utgå från data från Europa rapporterade av Sanjose i Lancet Oncology. Enligt förvaltningsrättens mening finns det dock inte något krav på att anbudsgivare måste utgå från Sanjose-rapporten och de prevalenstal som anges däri vid beräkningen av ett vaccins skyddseffekt. Landstingens svar på frågor under anbudstiden visar inte heller att det är ett krav att anbudsgivare måste utgå från Sanjose-rapporten vid beräkningen av ett vaccins skyddseffekt. Enligt landstingen har deras expertgrupp vid en ingående prövning av anbuden inte funnit skäl att ifrågasätta MSD:s skyddseffelct på 85,4 procent som beräknats utifrån WHO-rapporten och de prevalenstal som anges i denna. I målet är ostridigt att MSD har utgått från data från Europa. GSK har dock gjort invändningar gällande lämpligheten av att MSD har utgått från data som avser Västeuropa i WHO-rapporten. Förvaltningsrätten kan dock inte överpröva expertgruppens bedömning att WHO-rapporten är ett lämpligt och godtagbart underlag vid beräkningen av skyddseffelcten. Mot bakgrund av ovanstående finner förvaltningsrätten att landstingen inte har frångått anbudsinbjudan och utvärderingskriteriet effekt mot livmoderhalscancer genom att beakta MSD:s beräkningar ut­ ifrån annat underlag än Sanjose-rapporten. I STOCKHOLM Sida 17 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. Statistiskt signifikant data på typspecifik nivå GSK har anfört att landstingen godtagit att MSD har baserat sin beräkning av skyddseffekt på andra data än statistiskt signifikanta trots att en skydds­ effekt som grundar sig på statistiskt signifikanta data på typspecifik nivå ska tillmätas ett högre bevisvärde vid utvärderingen av anbuden. Lands­ tingen har å sin sida anfört att de inte krävt att endast statistiskt signifikanta data ska användas och inte heller uttalat att statistiskt signifikanta data tillmäts större vikt. I punkt 1.18 i anbudsinbjudan anges i definitionen till utvärderingslaiteriet effekt mot livmoderhalscancer bl.a. följande. Förväntad effekt på cervix­ cancer utifrån effekt i studier vilka bör ha minst tre års uppföljning, på po­ pulation utan infektion med onkogent HPV, mätt som typ-specifik effekt i lesioner med CIN2+ eller CIN3+. Landstingen har i frågor och svar uttalat att statistiskt signifikanta skillnader från kliniska effektstudier har högt bevisvärde. Landstingen har vidare uttalat att även andra data än statistiskt signifikanta kan vara av intresse. Det finns således inte något krav på att anbudsgivare måste redovisa statistiskt signifikanta data. Landstingens anbudsinbjudan samt svar på frågor under upphandlingsprocessen medför således att det har funnits möjlighet för landstingen att beakta även andra data än statistiskt signifikanta data. Landstingen har således inte frångått anbudsinbjudan och utvärderingskriteriet effekt mot livmoderhalscancer genom att bealcta även andra data än statistiskt signifikanta data vid utvär­ deringen av MSD:s anbud. GSK har vidare anfört att MSD i sitt anbud avvikit från vad som efterfrå­ gas i anbudsinbjudan om att effekt ska vara mätt som typ-specifik effekt. Detta eftersom MSD har redovisat skydd mot cancer orsakad av virusty­ perna 31, 33, 45, 52 och 58 på sammanslagen nivå. Landstingen har å sin sida anfört att skyddseffekten bör vara mätt på typspecifik nivå, men att I STOCKHOLM Allmänna avdelningen Sida 18 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-1 1 m.fl. Allmänna avdelningen något hinder mot att redovisa de ovanligt förekommande virustyperna 3 1 , 33, 45 etc. på sammanslagen grupperad nivå inte har förelegat. I definitionen till utvärderingskriteriet effekt mot livmoderhalscancer anges bl.a. "mätt som typ-specifik effekt". Det finns dock inget krav på att skyddseffekten måste vara mätt på typspecifik nivå. Det har således enligt anbudsinbjudan inte funnits något hinder mot att beakta skyddseffekt även på sammanslagen nivå. Landstingen har således inte frångått anbudsinbju­ dan och kriteriet effekt mot livmoderhalscancer genom att godta MSD:s redovisning av effekt mot vissa virustyper på sammanslagen nivå vid ut­ värderingen. I samband med utvärderingen har landstingens expertgrupp bedömt att andra data än statistiskt signifikanta data och redovisning av virustyperna 3 1 , 33, 45, 52 och 58 på sammanslagen nivå har varit av intresse och där­ med kunnat godtas vid utvärderingen. Expertgruppens bedömning att tilltro kunnat fästas vid sådana uppgifter kan enligt förvaltningsrättens mening inte bli föremål för domstolens prövning. GSK har vidare anfört att MSD använt sig av fel data, dvs. data för CIN2/CIN3 (effekt 43,3 procent) i stället för data för CIN2+ (effekt 32,5 procent). Landstingen har mot detta invänt att effekten 43,3 procent enligt förklarande text i en bifogad rapport är angiven för korrekt grupp och att värdet gäller CIN2/CIN3, AIS och cancer, vilket är detsamma som CIN2+. Enligt förvaltningsrättens mening har GSK mot denna bakgrund inte visat att landstingen skulle ha använt fel data vid utvärderingen av MSD:s an­ bud. Sammanfattningsvis finner förvaltningsrätten att landstingen inte har frångått anbudsinbjudan vid utvärderingen av kriteriet effekt mot livmo­ derhalscancer. Upphandlingen har således genomförts på ett öppet och I STOCKHOLM Sida 19 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. förutsebart sätt. Landstingen har utvärderat anbuden i enlighet med an­ budsinbjudan och anbudsgivarna har därmed behandlats lika och utifrån samma förutsättningar. Det förhållandet att landstingen har godtagit beräk­ ning av skyddseffekt utifrån en annan rapport än Sanjose-rapporten, beak­ tat andra data än statistiskt signifikanta data och godtagit beräkning av skyddseffekt på sammanslagen nivå för vissa virustyper kan enligt förvalt­ ningsrättens mening inte i sig anses medföra att landstingen har åsidosatt likabehandlingsprincipen. Vad GSK har anfört visar således inte att lands­ tingen har brutit mot principerna om transpares och likabehandling vid utvärderingen av kriteriet effekt mot livmoderhalscancer. Kondylomskydd GSK har även anfört att MSD har fått dubbla fördelar genom att inkludera de virustyper som orsakar kondylom (HPV 6 och 11) i sin beräkning av vaccinets skyddseffekt mot livmoderhalscancer trots att det är extremt ovanligt att HPV 6 och 11 påträffas i livmoderhalscancer. Landstingen har å sin sida anfört att landstingen har beräknat skyddseffekten mot livmoder­ halscancer och att dessa virustyper förekommer i livmoderhalscancer. MSD har i en bilaga till sitt anbud angett att HPV 6 och 11 enligt WHO/ICO-rapporten ska ingå bland de HPV-typer som beaktas vid analy­ sen av typspecifik prevalens bland kvinnor med invasiv livmoderhalscan­ cer. Enligt landstingen förekommer virustyperna 6 och 11 i livmoderhals­ cancer. Mot bakgrund härav finner förvaltningsrätten att det enligt lands­ tingets anbudsinbjudan inte har funnits något hinder mot att beakta dessa HPV-typer vid utvärderingen av kriteriet effekt mot livmoderhalscancer. Eftersom det är skydd mot olika sjukdomar som utvärderas inom utvärde­ ringskriterium A effekt mot livmoderhalscancer respektive utvärderingskri­ terium F skydd mot kondylom, kan MSD inte anses ha fått dubbla fördelar av att vaccinet skyddar mot kondylom. Förvaltningsrätten finner inte heller att prispåslaget avseende utvärderingskriterium F kondylom, som enligt I STOCKHOLM Allmänna avdelningen Sida 20 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM. 18993-11 m .fl. landstinget uppgår till 22 procent av det sammanlagda maximala påslaget, kan anses vara oproportionerligt högt. Tilldelningsbesluten G SK har slutligen anfört att det kan ifrågasättas om landstingen kan anses ha lämnat tillräckliga upplysningar om skälen för tilldelningsbeslutet. Landstingen har å sin sida anfört att det av tilldelningsbeslutet med bilaga tydligt framgår vilka påslag som gjorts. Syftet med underrättelsen om ett tilldelningsbeslut enligt 9 kap. 9 § LOU är att den ska ge anbudsgivarna information om vinnande leverantör och skälen för beslutet. Av förarbetena (prop. 2009/10:180 s.114) framgår att vilka upplysningar som bör lämnas för att uppfylla detta måste avgöras med hänsyn till omständigheterna i varje enskild upphandling. Av landstingens tilldelningsbeslut framgår att MSD har antagits som leve­ rantör. Till Stockholms läns landstings tilldelningsbeslut har bifogats en rapport avseende upphandlingen, öppningsprotokoll samt viktningsmall. I rapporten anges, såvitt gäller utvärderingen, bl.a. att utvärderingen har skett utifrån i förfrågningsunderlaget angivna kriterier, att det antagna an­ budet är det för landstingen ekonomiskt mest fördelaktiga med hänsyn ta­ gen till viktningsmallen och dess kriterier, att anbudspriset har angivits som pris per dos och sedan multiplicerats med det genomsnittliga antal doser som behövs för att vaccinera en årskull, att påslagen som redovisas i viktningsmallen är i tusentals SEK samt att sammanvägning av anbudspris och det påslag som redovisas i viktningsmallen har resulterat i att M SD :s produkt Gardasil är det mest fördelaktiga för landstingen . Övriga landsting har i sina tilldelningsbeslut hänvisat till utvärderingsrapporten alternativt fattat ett likalydande beslut som Stockholms läns landsting för egen del. Förvaltningsrätten finner att landstingens motivering av tilldelningsbeslu­ ten är tillräcklig och uppfyller kraven i 9 kap. 9 § LOU. Förvaltningsrätten I STOCKHOLM Allmänna avdelningen Sida 21 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 18993-11 m.fl. Allmänna avdelningen finner således inte heller skäl att på denna gmnd ingripa mot upphandling­ en. Sammanfattningsvis finner förvaltningsrätten att det inte föreligger grund för ingripande mot upphandlingen enligt 16 kap. LOU. GSK:s ansökan om överprövning ska därför avslås. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (DV 3109/1a LOU) .LlCW?a