FÖRVALTNINGSRÄTTEN I LINKÖPING Bayer AB, 556051-3870 Gustaf III Boulevard 56 169 26 Solna Ombud: DOM 2010-12-27 Meddelad i Linköping Mål nr 8380-10 Rotel 9 Sida 1 (8) SÖKANDE advokaten Anders Nilsson Advokatfirman Lindahl KB Box 11911 404 39 Göteborg MOTPART Landstinget i Östergötland 581 91 Linköping Ombud: upphandlingsjuristen Hannes Olsson Upphandlingscentrum Landstinget i Östergötland 581 91 Linköping SAKEN 2010 -12- 2 9 Överprövning av offentlig upphandling enligt lagen om offentlig upphand­ ling (2007:1091), LOU FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Förvaltningsrätten bifaller ansökan och förordnar att upphandlingen om diabeteshjälpmedel, "UC-2009-l89"ska göras om såvitt gäller kassettmäta­ re (tilldelningsområde 3). Förvaltningsrättens interimistiska beslut den 11 oktober 2010 upphör här­ med att gälla. \ Dok.Id 31916 Postadress Box406 581 04 Linköping Besöksadress Brigadgatan 3 Telefon 013-25 11 40 forvaltningsrattenilinkoping@dom.se Expeditionstid måndag - fredag 09:00-12:00 13:00-15:00 Telefax 013-25 10 00 E-post: Sida 2 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 8380-10 I LINKÖPING BAKGRUND Landstinget i Östergötland (nedan endast benämnt landstinget) genomför en upphandling avseende diabeteshjälpmedel, "UC-2009-189". Öppet för­ farande har tillämpats. Förfrågningsunderlaget upprättades den 30 juli 2010. Enligt inhämtade uppgifter påbörjade landstinget arbetet med upp­ handlingen under 2009. Landstinget meddelade ett tilldelningsbeslut den 1 oktober 2010 i vilket landstinget beslutade att i nu aktuell del att ingå ramavtal med en annan leverantör än Bayer AB. YRKANDE OCH GRUNDER M.M. Bolaget Bayer AB (fortsättningsvis benämnt bolaget) ansöker om överprövning och yrkar att upphandlingen ska göras om i den del som avser kassettmätare (tilldelningsområde 3). Bolaget anför bl.a. följande. Landstinget har i upp­ handlingen uppställt ett generellt krav på att samtliga blodglykosmätare som ingår i upphandlingen ska kunna ge tillförlitliga värden vid höga he­ matokritvärden (över 55 procent). Kravet är vare sig lämpligt eller nöd­ vändigt för att uppnå syftet med upphandlingen och kravet hämmar kon­ kurrensen på den aktuella marknaden. Kravet är oproportionerligt och står därför i strid med 1 kap 9 § LOU. På grund av det uppställda oproportio­ nella kravet har bolagets kassettmätare inte varit kvalificerad för deltagan­ de i upphandlingen. Härigenom har bolaget lidit eller riskerar att lida ska­ da. Av tilldelningsbeslutet den 1 oktober 2010, bilaga 2, framgår bland annat att sammanlagt åtta anbudsgivare har lämnat anbud på en eller flera av de fem hjälpmedel som nämnts ovan. Beträffande det hjälpmedel, kassettmä- Sida 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 8380-10 I LINKÖPING tare (tilldelningsgrupp 3), som denna ansökan om överprövning avser, lämnades anbud enbart av Roche Diagnostics AB. Bolaget hade för avsikt att delta i upphandlingen när det gäller kassettmä­ tare. När bolaget gick igenom förfrågningsunderlaget kunde konstateras att det i punkt 4.2.1, som avser generella funktionskrav för mätare, uppställts ett krav på att mätaren ska korrigera för EVF (Erytrocyt Volym Fraktion) vilket avser den procentuella koncentrationen röda blodkroppar i blodet. Det finns bara en mätare på marknaden som har en så avancerad mjukvara så att korrigering för EVF sker. När landstinget uppmärksammades på det­ ta, utgick det nämnda kravet och ersattes med ett nytt krav av innebörden att mätaren ska kunna ge tillförlitliga värden med EVF vid höga (över 60 procent) och låga (under 30 procent) hematokritvärden, vilket är synonymt med EVF. Bolaget kontaktade landstinget och förklarade att över 60 pro­ cent är ett orimligt krav som inte fyller något syfte och som knappast nå­ gon mätare skulle kunna klara. I en komplettering till anbudsgivarna sänk­ tes den övre gränsen i intervallet från "över 60 procent" till över 55 pro­ cent. Bolaget påpekade för landstinget att även detta krav är orimligt och onödigt. Påpekandet föranledde ingen förändring av kravet från landsting­ ets sida. När det gäller EVF har Svensk Förening för Klinisk Kemi (SFKK) fast­ ställt referensintervall som framtagits ur resultat erhållna från 1 800 refe­ renspersoner och inkluderande 95 procent av referenspopulationens vär­ den. 95 procent av kvinnorna har ett EFV understigande 45,8 procent och 95 procent av männens EVF understiger 50,1 procent. Skandinavisk ut­ prövning av laboratorieutrustning i primärvården (SKUP) testar bland an­ nat glukosmätare och har gjort det i vart fall sedan 2005. Under denna tids­ period har SKUP aldrig träffat på någon som deltagit i patientdelen av stu­ dierna som har haft högre EVF än 52 procent. Att mot denna bakgrund uppställa krav på att mätaren ska kunna ge tillförlitliga svar på patienter Sida 4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 8380-10 I LINKÖPING med EVF över 55 procent är onödigt, orimligt och konkurrensbegränsande. Det finns bara en enda mätare, nämligen Roche Diagnostics ARs mätare Compact Plus, som klarar det kravet. Compact Plus provades av SKUP under våren 2005. På sid. 34 framgår att den person i testgruppen som hade högst EVF hade 52 Vo och den med näst högst hade 49 procent. Det finns för övrigt inte någon anbudsgivare som har en kassettmätare som kan ge ett tillförlitligt svar om patienten har hematokritvärde på tex. 69 procent. - De i målet aktuella stridiga kassettmätarna är avsedda för hemmabruk och är således absolut inte avsedda för nyfödda barn upp till en månads ålder. Den kassettmätare som landstinget valt har aldrig testats på nyfödda barn. Det har aldrig i någon tidigare upphandling av denna slags mätare i Sverige uppställts ett så högt krav på vid vilka värden en mätare skall ge tillförlitli­ ga resultat. Bolaget åberopar ett yttrande från Jan Olof Jeppsson, docent i klinisk kemi vid Lunds Universitet och som har arbetat internationellt inom FOG (Inter­ national Federation of Glinical Chemistry and Laboratory Medicine). Jan Olofsson uppger i yttrandet följande. Glukosmätningen påverkas påtagligt vid starkt avvikande hematokritvärden i blodet. Referensintervallet (nor­ malvärdet) för hematokrit (B-EVF) i Sverige är 40-50 procent (0,40- 0,50), vilket representerar 95 procent av en frisk befolkning. Om man vill räkna in 99,7 procent av befolkningen blir intervallet 37,5-52,5 procent. I SKUP­ studierna, som omfattar ett större antal diabetespatienter, finns ett enda värde i denna högre nivå (50-52,5 procent och inget i den lägre nivån (37,5-40 procent). Enligt min uppfattning är det inte relevant att ställa krav på tillförlitliga mätresultat för glukos om hematokrit överstiger 55 procent på en utrustning som är avsedd för hemprovtagning. Nyfödda kan i enstaka fall ha hematokritvärden upp till 67 procent och svårt sjuka patienter kan ha lägre hematokrit än den nedre gränsen, men aktuella instrument är inte godkända för dessa grupper. I dessa fall användes mera adekvata analys­ metoder på ett sjukhuslaboratorium. Sida 5 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 8380-10 Landstinget Landstinget yrkar att bolagets ansökan ska avslås och uppger bl. a. följan­ de. Inget brott har begåtts mot 1 kap 9 § LOU, någon annan bestämmelse i LOU eller någon av de grundläggande principerna. De av landstinget an­ givna värdena för kassettmätarens mätområde kan inte betraktas som opro­ portionerliga. Bolaget anger att det högsta värde som har uppmätts av SKUP ligger på 52. Beträffande sjukvård och människors hälsa får inte marginalerna vara så snäva att det finns risk för att patienter kan komma till skada. Om landstinget skulle ha satt gränsvärdet till exakt 52 finns det ingen marginal, vilket skulle kunna leda till en osäker sjukvård med felak­ tiga analyser som resultat. Detta är oacceptabelt utifrån den verksamhet som landstinget bedriver. Ställt krav måste således bedömas vara propor­ tionerligt, i synnerhet med hänsyn till att den aktuella patientgruppen där variationer inom mätområdet ofta är större än hos övriga patientgrupper. SFKK:s rekommendation avser 95 procent av friska kvinnor och män. Den patientpopulation som landstinget ansvarar för kan även ha andra sjukdo­ mar som erfordrar högre krav på mätarna, t.ex. patienter med anemi, poly­ cytemi och uttorkning. Vidare kan tilläggas att även nyfödda, upp till ca en månads ålder, också kan ha högre värden än den referenspopulation som ligger till grund för SFKK:s rekommendation. Utifrån Equalis svar på bo­ lagets fråga kan landstinget utläsa att Equalis dels inte kan uttala sig om vilka gränser för EVF-känslighet som är kliniskt relevanta vid glukosmät­ ning och dels att det finns patienter med blodsjukdomar som kan ha värden över 55 procent. Svaret från Equalis kan således inte utgöra bevis för att det ställda kravet skall kunna bedömas som oproportionerligt. Mätarna kommer att användas på vanliga människor inom den patientpopulation som är i behov av kassettmätare och som landstinget är sjukvårdshuvud­ man för. Inom denna patientgrupp är det stor sannolikhet för att det finns ett flertal individer med ett multipelt sjukdomstillstånd där ställt krav kan vara skillnaden på ett korrekt provsvar eller ett felaktigt. I LINKÖPING Sida 6 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 8380-10 I LINKÖPING Förvaltningsrätten har på bolagets begäran den 11 oktober beslutat att upp­ handlingen i aktuell del inte får avslutas till dess förvaltningsrätten förord­ nat annat. SKÄLEN FÖR FÖRVALTNINGSRÄTTENSAVGÖRANDE I 1 kap. 9 § LOU anges att upphandlande myndigheter ska behandla leve­ rantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. Av 6 kap. 3 § framgår bl.a. följande. En upphandlande myndighet får ange de tekniska specifikationerna som prestanda- eller funktionskrav. Kraven skall vara så utformade att föremålet för upphandlingen klart framgår. Av 16 kap. 2 § LOU, i dess lydelse fram till 15 juli 2010, framgår att om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande princi­ perna i 1 kap. 9 § eller någon annan bestämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantören lidit eller kan komma att lida skada, ska rätten besluta att upphandlingen ska göras om eller att den :far avslutas först sedan rättelse gjorts. Förvaltningsrätten görföljande bedömning Frågan i målet är om landstinget förfarit korrekt när det vid upphandling av blodglykosmätare ställer krav på viss mätkapacitet vid höga hematokrit­ värden. Förvåitriingsrätten uppfattar att detta krav innebär en mätkapacitet på hematokritvärden över 55 procent, men däremot inte att samtliga värden i intervallet 56 - 100 procent ska kunna mätas tillförlitligt. När en upphandlande myndighet närmare bestämmer föremålet för en upp­ handling har den stor frihet. De krav som väljs måste dock vara kopplade till det som ska upphandlas, d.v.s. att kraven ska avse och påverka just den efterfrågade produkten. Ett krav av innebörden att ett medicinskt mätin­ strument ska ha en viss noggrannhet av har en sådan koppling. De krav som ställs upp :far dock inte strida mot principerna om icke-diskriminering FÖRVALTNINGSRÄTTEN I LINKÖPING DOM Sida 7 8380-10 och fri rörlighet för varor och tjänster, och måste också i övrigt vara fören­ liga med unionsrätten bl.a. i fråga om den s.k. proportionalitetsprincipen. Enligt EU-rättslig praxis innebär denna princip att bedömningen av vilken kravnivå som ställs i en enskild upphandling ska göras i tre steg. För det första ska en bedömning göras om åtgärden är en lämplig och effektiv åt­ gärd för att uppnå det eftersträvade syftet. Det andra steget i bedömningen tar sikte på huruvida åtgärden är nödvändig för att uppnå det eftersträvade syftet och innefattar frågan om det finns något mindre ingripande alterna­ tiv. Det tredje steget omfattar en bedömning av om de negativa effekter som åtgärden får, på det intresse eller den rättighet som åtgärden inskrän­ ker, är så stora att åtgärden är oproportionerlig eller överdriven jämfört med det eftersträvade syftet. I den del förvaltningsrätten ska pröva avser upphandlingen kassettmätare som, såvitt får förstås, ska vara avsedda för hemmabruk. Landstinget har under upphandlingen först förtydligat vad som avses med funktionskravet på mätaren att den "... korrigerar för EVF" och har därefter vid två tillfäl­ len ändrat den övre gränsen för kassettmätarens förmåga att lämna tillför­ litliga värden. Detta förhållande indikerar att det för landstinget funnits en osäkerhet kring vilken mätkänslighet som är nödvändig. Av yttrandet från docenten Jan Olof Jeppsson framgår bl.a. att ett referensintervall om 37,5 - 52,5 procent representerar 99,7 procent av befolkningen och att han bedö­ mer att det inte är relevant att ställa krav på tillförlitliga mätresultat för glukos om hematokrit överstiger 55 procent på en utrustning som är avsedd för hemprovtagning. Det får vidare anses utrett att det endast finns en leve­ rantör på marknaden som kan erbjuda en kassettmätare som kan ge tillför­ litliga värden vid ett hematokritvärde över 55 procent. Enligt förvaltningsrättens mening framstår det mot den nu angivna bak­ grunden inte som vare sig lämpligt eller nödvändigt att kräva att blodgly­ kosmätaren ska kunna ge tillförlitliga värden om hematokritvärdet översti- FÖRVALTNINGSRÄTTEN I LINKÖPING DOM Sida 8 8380-10 ·" ger 55 procent. Åtgärden har även en konkurrensbegränsande effekt. Kra­ vet strider därmed mot proportionalitetsprincipen och detta medför att bo­ laget kan komma att lida skada. Bolagets ansökan om överprövning ska där­ för bifallas. Eftersom felet är att hänföra till det konkmTenssökande skedet av upphand­ lingen, ska upphandlingen göras om i nu aktuell del. HUR M:4N ÖVERKLAGAR, se bilaga 1 (DV 3109/lD LOU) ,/ Förecfragande har varit Jan-Erik Nilsson. Mats Edsgården L/ /.1 /) / 1«/:uf:;?{ 1.Ilii1 SVERIGES DOMSTOLAR HUR MAN ÖVERKLAGAR- PRÖVNINGSTILLSTÅND Den som vill överklaga förvaltningsrättens beslut ska skriva till K.ammarrätten i Jönköping. Skrivelsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. Överklagandet ska ha kommit in till förvaltningsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. Tiden för överklagandet för offentligpart räknas emellertid från den dag beslutet meddelades. Om sista dagen för överklagandet infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att skrivelsen kommer in nästa vardag. För att ett överklagande ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. K.ammarrätten lämnar prövningstillstånd om det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas, anledning förekommer till ändring i det slut vartill förvaltningsrätten kommit eller det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står förvaltningsrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1. den klagandes namn, personnummer, yrke, postadress och telefonnummer. Dessutom ska adress och telefonnummer till arbetsplatsen och eventuell annan plats där klaganden kan nås för delgivning lämnas om dessa uppgifter inte tidigare uppgetts i målet. Om någon person- eller adressuppgifr ändras är det viktigt att anmälan snarast görs till kammarrätten, 2. det beslut som överklagas med uppgift .3. om förvaltningsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, 4. de skäl som klaganden anger till stöd för begäran om prövningstillstånd, 5. den ändring av förvaltningsrättens beslut som klaganden vill få till stånd, 6. de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje särskilt bevis. Skrivelsen ska vara undertecknad av klaganden eller hans ombud. Adressen till förvaltningsrätten framgår av beslutet. Om klaganden anlitar ombud ska denne sända in fullmakt i original samt uppge sitt namn, adress och telefonnummer. Om någon person- eller adressuppgift ändras, ska Ni utan dröjsmål anmäla ändringen till kammarrätten. I mål om överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling eller lagen (2007:1092) om upphandling inom områdena vatten, energi, transporter och posttjänster får avtal slutas innan tiden för ' överklagande av rättens dom eller beslut har löpt ut. I de flesta fall får avtal slutas när tio dagar har gått från det att rätten avgjort målet eller upphävt ett interimistiskt beslut. I vissa fall får avtal slutas omedelbart. Ett överklagande av rättens avgörande får inte prövas sedan avtal har slutits. Fullständig information finns i 16 kapitlet i de ovan angivna lagarna. Behöver Ni fler upplysningar om hur man överklagar kan Ni vända Er till förvaltningsrätten. DV 3109/lD LOU