FÖRVALTNINGSRÄTTEN Förvaltningsrättsnotarien Emil Lindmark DOM Meddelad i Falun Mål nr 5151-17 SÖKANDE Swedish Orphan Biovitrum AB, 556038-9321 Ombud: Advokat Camilla Appelgren och biträdande jurist Peter Nilsson Ca!issendorff Swarting Advokatbyrå KB Hamngatan 11 111 47 Stockholm MOTPART Västra Götalandsregionen 462 80 Vänersborg SAKEN Offentlig upphandling FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Förvaltningsrätten avslår ansökan om överprövning. KONKURRENSVE KET -�=.:� . ::-· 1]� Dok.Id 214577 Postadress Box 45 S-791 21 Falun Besöksadress Kullen 4 Telefon Telefax 023-383 00 00 023-383 00 80 E-post: forvaltningsrattenifalun@dom.se w,v'N.förvaltningsrattenifalun.domstol.se Expeditionstid måndag-fredag 08:00-12:00 13:00-16:00 I FALUN 2018-03-23 2 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 5151-17 BAKGRUND Västra Götalandsregionen (VGR) upphandlar rekvisitionsläkemedel (dnr RS 2017-03236). Upphandlingen genomförs genom ett öppet förfarande enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling, LOU. Tilldelningsbeslut med­ delades den 9 november 2017 varvid annan leverantör än Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) antogs som vinnande leverantör. YRKANDEN M.M. Sobi begär överprövning och yrkar i första hand att upphandlingen, såvitt avser position 29, får avslutas först sedan rättelse har gjorts och i andra hand att upphandlingen, såvitt avser position 29, ska göras om. Sobi anför bland annat följande. Genomförd utvärdering avseende anbudspris·strider mot de grundläggande principerna i LOU. VGR har för position 29 tillämpat enheten definierad dygnsdos (DDD), vilket är felaktigt vid beräkning av anbudspris och strider mot LOU. Vid tillämpningen av DDD blir effekten att priset utvärderas ba­ serat på vikten i gram för respektive läkemedel. Den anvisade dosen per kilogram kroppsvikt är dock ca 28 procent lägre för Sobis läkemedel Fibciot än de övriga två läkemedlen för att uppnå den förväntade effekten hos pati­ enten. Trots dessa väsentliga skillnader som framgår tydligt och direkt av respektive läkemedels produktresume, och trots att det i anbudsförfrågan har uppgetts att valet mellan DDD och till exempel dos som enhet ska göras baserat på vilken typ av läkemedel positionen avser, har VGR tillämpat DDD för att utvärdera anbudspriserna. Tillämpningen av DDD som enhet i utvärderingen strider således mot konkurrensprincipen på det sätt att kon­ ktmensen begränsas så att Sobi missgynnas på ett otillbörligt sätt. Tillämp­ ningen av DDD strider också mot proportionalitetsprincipen eftersom en­ heten med hänsyn till de markanta skillnaderna i fibrinogenkoncentration IFALUN 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 5151-17 IFALUN och anvisad dosering mellan de tre läkemedlen inte är ändamålsenlig med hänsyn till föremålet för position 29 i upphandlingen. Om dos hade tilläm­ pats i stället för DDD hade beräknade priser baserats på den faktiska dose­ ring som kommer att tillämpas i klinisk verksamhet. Då hade Sobi haft det lägsta anbudspriset och tilldelats avtal avseende position 29. På grund av att utvärdering av anbudspriset har skett på ett felaktigt sätt och i strid med LOU har Sobi således lidit, eller kan komma att lida, skada. Utvärderingsmodellen strider mot de grundläggande principerna i LOU. Utvärderingsmodellen avseende kvalitetspoäng ger ingen information om hur de olika poängen under kategorin farmaceutisk ändamålsenlighet ska komma att beräknas, det vill säga vilka kriterier som ska leda till att poäng ges med noll eller full poäng. Det ges ingen som helst ledning för vad som ska tillmätas betydelse för betygssättningen, och det är också svårt att förstå vilken skillnaden är mellan olika betyg. Utvärderingsmodellen har således öppnat för en alltför godtycklig bedömning av VGR, som inte har kunnat fömtses av anbudsgivarna. Informationen har inte varit så pass tydlig att den normalt kan förutsättas tolkas på samma sätt av samtliga anbudsgivare. Upphandlingen strider därför i den delen mot principerna om likabehandling och transparens. Sobi har till följd av bristerna i förfrågningsunderlaget inte kunnat lämna ett konkurrenskraftigt anbud, vilket har medfört att Sobi lidit, eller kan komma att lida, skada. Eftersom bristerna i denna del hänför sig till det konkurrensuppsökande skedet i upphandlingen ska den göras om. VGR begär att förvaltningsrätten avslår ansökan om överprövning och anför bland annat föijande. VGR har inte agerat i strid med de grundläggande principerna eller någon annan bestämmelse i LOU. Av avsnitt 5.5 i anbudsinbjudan framgår att VGR kommer att anta det anbud som för respektive position har det bästa 4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 5151-17 IFALUN förhållandet mellan pris och kvalitet utifrån utvärderingsmodellen. Vidare framgår att anbudspriset beräknas utifrån DDD, dos eller annan enhet bero­ ende på vilken typ av läkemedel positionen avser. Vinnande anbud är det anbud som har lägst utvärderingspris. I bilaga 01 till anbudsinbjudan anges vilken utvärderingsmodell som används för respektive position. När det gäller position 29 anges att den avser substansen humant fibrinogen, 640 stycken DDD, samt att utvärderingsmodell A kommer att användas. För position 29 inkom tre anbud som uppfyllde samtliga krav. Sobis anbud­ spris var dyrast och resultatet av utvärderingen medförde att Sobi rangord­ nades som nummer tre. Det är svårt att dra några slutsatser om optimal effektiv dosering av fibrinogen. Det finns inte någon medicinsk data som visar att Fibclot skulle vara mer potent eller att det skulle räcka med ca 28 procent lägre dosering jämfört med övriga preparat för att få samma effekt vid den användning som avses i upphandlingen. Preparaten ska därför jäm­ föras prismässigt per gram eller DDD. Hur poäng tilldelas under kategorin farmaceutisk ändamålsenlighet har tyd­ liggjorts i anbudsinbjudan i punkt 5.5.1. I anbudsinbjudan finns också mer information om hur utvärderingskriterierna viktas. I "Frågor och svar" under anbudstiden har VGR också tydliggjort i detalj vad som tillmäts betydelse för poängsättning för respektive underkriterier. Det framgår av anbudsin­ bjudan at publicerad information under anbudstiden ska ses som en del i förfrågningsunderlaget och att anbudsgivare således ansvarar för att ta del av denna information. VGR har således behandlat alla leverantörer på ett transparent och icke-diskriminerande sätt. SKÄLENFÖR AVGÖRANDET Förvaltningsrätten har att pröva om det på grundval av vad Sobi har anfört är visat att VGR har brutit mot någon av de grundläggande principerna eller någon annan bestämmelse i LOU och detta medfört att Sobi lidit eller kan 5 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 5151-17 IFALUN komma att lida skada Gfr 20 kap. 6 § LOU). De grundläggande principerna innebär att upphandlande myndigheter ska behandla leverantörer på ett lik­ värdigt och icke-diskriminerande sätt, genomföra upphandlingar på ett öppet sätt samt iaktta principer om ömsesidigt erkännande och proportionalitet. En upphandling får inte heller utformas i syfte att undanta den från lagens till­ lämpningsområde eller i syfte att begränsa konkurrensen så att vissa leve­ rantörer gynnas eller missgynnas på ett otillbörligt sätt. Gfr 4 kap. 1 och 2 §§ LOU). Sobi har anfört att VGRs utvärderingsmodell syftar och leder till att konkur­ rensen begränsas så att Sobi missgynnas på ett otillbörligt sätt eftersom ut­ värderingsmodellen innebär att priset utvärderas baserat på vikten i gram för respektive läkemedel. Enligt Sobi är detta olämpligt eftersom de olika läke­ medel som är aktuella i upphandlingen har olika effekt, och därigenom olika dosering, och får till följd att Sobis läkemedel Fibclot får ett högre anbuds­ pris. Sobi har vidare anfört att VGRs utvärderingsmodell även strider mot proportionalitetsprincipen eftersom den tillämpade enheten DDD, med hän­ syn till de markanta skillnaderna mellan de olika läkemedel som är aktuella i upphandlingen, inte är ändamålsenlig för föremålet för upphandlingen. Slut­ ligen har Sobi anfört att upphandlingen strider mot principerna om transpa­ rens och likabehandling eftersom utvärderingsmodellen avseende kvalitets­ poäng inte ger någon information om hur de olika poängen under kategorin farmaceutisk ändamålsenlighet ska komma att beräknas, det vill säga vilka kriterier som ska leda till att poäng ges med noll eller full poäng. Förvaltningsrätten gör följande bedömning. En upphandlande myndighet har stor frihet att själv utforma sin upphand­ ling inom de ramar som ges av de allmänna principerna för offentlig upp­ handling i 4 kap. 1 § LOU Gfr Högsta förvaltningsdomstolens avgöranden RÅ 2002 ref. 50 och RÅ 20I O ref. 78). FÖRVALTNINGSRÄTTEN IFALUN 6 DOM 5151-17 På sidorna 34-35 i anbudsinbjudan anges bland annat följande: 5.5 Utvärdering av anbud Respektive position enligt Bilaga OJ utvärderas var för sig. VGR kommer att anta det/de anbudet/anbuden som uppfyller samtliga obligatoriska krav och som har det bästa förhållandet mellan pris och kvalitet utifrån de tilldelningskriterier som anges i respektive utvärderingsmodell/mall (Utvärderingsmodell A-H). I Bilaga O1 anges vilken utvärderingsmodell som respektive position utvärderas enligt. Vitmande anbud är det/de anbudet/anbuden med lägst utvärderingspris. Utvärderingspriset beräknas genom att prispåslag till anbudspriset. Storleken på prispåslaget baseras på hur stor kvalitetsavvikels anbudet har, om man uppnår full poäng på samtliga kvalitetskriterier (ingen kvalitetsavvikelse) ges inget prispåslag. Skulle två anbud få lika utvärderingspris vinner den med minst kvalitetsavvikelse (lägst prispåslag). Om två anbud uppnår både samma jämförelsepris och samma kvalitetsavvikelse kommer lottdragning att ske. Anbudspris Vid utvärderingen beräknas ett anbudspris för respektive anbudsgivare _och position. Anbudspriset beräknas utifrån anbudsprisema för varor i anbudet och uppskattad volym för respektive beredningsform, styrkor och förpackningar för respektive position. Anbudspriset beräknas utifrån DDD, dos eller annan enhet är beroende på vilken typ av läkemedel positionen avser. Av bilaga 01 i anbudsinbjudan framgår bland annat att modell A kommer att användas för utvärdering av position 29. Vidare har DDD angetts till 640, vilket innebär att DDD beräknas till 640 dygnsdoser för position 29. Fält för övriga enheter har lämnats tomma vilket bör tolkas som att den enhet som kommer att användas vid utvärderingen av anbudspriset är den enda an­ givna, nämligen DDD. Av anbudsinbjudan framgår således vilken modell och enhet som kommer att användas vid utvärderingen av anbudspriset. Att en utvärderingsmodell kan anses vara olämplig för vad som ska upphandlas medför inte i sig att upphandlingen strider mot LOU. I målet råder delade meningar om effekt och dosering av de olika läkemedel som är aktuella i upphandlingen och någon säker slutsats angående detta bedöms inte kunna dras med stöd av vad Sobi har anfört och den studie som bolaget har åbero­ pat och lämnat in. Vad Sobi har anfört medför därför inte att bolaget har FÖRVALTNINGSRÄTTEN IFALUN DOM 5151-17 7 missgynnats på ett otillbörligt sätt av utvärderingsmodellen. Den tillämpade utvärderingsmodellen strider inte heller mot proportionalitetsprincipen. Att VGR vid aktuell upphandling valt denna utvärderingsmodell bedöms såle­ des vara godtagbart. På sidan 35 och bilaga 07 i anbudsinbjudan anges bland annat följande: Farmaceutisk ändamålsenlighet Den farmaceutiska bedömningen syftar bland annat till att ge ett sortiment som är anpassat till vårdarbete och patientbehov. Exempel på sådana egenskaper hos produkten är: • • • Bilaga 07 - Utvärdering Läkemedel• Utvärderingsmodell A • Utvärderingskriterier smtimentsbredd (exv. beredningsform, styrkor, förpackningsstorlekar, endos) hanterbarhet (exv. förvaringsbetingelser, beredningsaspekter och produktens och förpackningens utformning) etikettering/märkning (exv. EAN-kod och 2D kod, övrig märkning utifrån aspekten förväxlingsrisk/patientsäkerhet/läsbarhet) Medicinsk ändamålsenlighet a. Klinisk effekt b. Klinisk säkerhet c. Avdrag för avsaknad av barnindikation Farmaceutisk ändamålsenlighet a. Sortimentsbredd {max 40 p) Utvärderas när det är relevant, i övriga fall ges maxpoäng b. Hanterbarhet (max40 p) Utvärderas när det är relevant, i övriga fa:1 ges maxpoäng c. Etikettering/ Märkning {max 20 p) Max 120 poäng 60 poäng till alla 60 poäng till alla minus O poäng - bamindikation ej relevant minus 0-30 poäng • bamindi}(alion är relevanl (poängavdrag utifrån hur s(or användningen är på barnsidan och hur praxis ser ul i rutinsjukvård lill barn idag} Max 100 poäng 0-10 poäng: beredningsforrn 0-10 poäng: iörpackningsstorrek 0-10 poäng: styrka 0-10 poäng: endos 0-5 poäng: förvaringbetlngelser (ex ljusskydd, kylförvaring) 0-10 poäng: beredningsaspskter (ex torrsubstans, lösbarhet, beredningsanvisning) _ 0-20 poäng: produktens utformning (ex hanterbarhet vid lordningsställande och administrering, förpackningens utformning inkl. försegling av förpackning med narkotika, tillgång till skyddsinformalion i FASS, Integrerad säkerhelsfunktion) 0-5 poäng: paUentinformation 0-10 poäng: EAN-kod {ytter- och innerförpacknins) samt 20-kod o-10 poäng: tiilrkring (ytter- och innerförpackning) -·.,';�..1'_1:::;_ .1·:,·•·-::.:.,,·•;,:_·'i-;_,'.::- .. "' __...-, .--- ,··,.-,:�.-.·.,..'·;.:..-_-·...---.,-·c-..,..-:c>,, ·-- "-, : - ;: .::....;-:::.::"-:�.:.:_,;:,-.. •.:-:-.;;._;'.�'':c:..:O.-_ ."?·i,'\.f.....·:·{:\·f;-_�_·:.-:.'..'':O-:•;.:._::.«:.,:=.:;;•.;•··.-'- ;�:.::-..-:,-�:.�_:--.-;.�·-·-·-,a: •.••.�=---,s,,: Delsummorna adderas för medicinsk- och Summa kvalitetspoäng farmaceutisk ändamålsenlighet (Max 220 p) 8 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 5151-17 I FALUN Även förfrågningsunderlag och utvärderingsmodeller som inte är optimalt utformade får godtas under förutsättning att de principer som bär upp LOU och gemenskapsrätten inte träds för när (jfr RÅ 2002 ref. 50). Även om en ytterligare specificering av poängsättningen i förfrågnings­ underlaget vad gäller farmaceutisk ändamålsenlighet kunde ha varit av värde, visar den totalpoäng som angetts den vikt VGR avser att tillmäta de olika egenskaperna. Därmed anges också den relativa vikt egenskap­ erna tillmäts. Detta måste anses vara tillräckligt för att varje leverantör med utgångspunkt i underlaget ska kunna skapa sig en bild av möjlighet­ erna att lägga ett konkurrenskraftigt anbud. Den utvärderingsmodell som VGR avsett att tillämpa beskrivs på sidan 35 i och i bilaga 07 till förfrågningsunderlaget. Utformningen av modellen framgår således av förfrågningsunderlaget. Såväl det förfrågningsunderlag som VGR har använt sig av som den tilläm­ pade utvärderingsmodellen kan anses ha vissa brister. Dessa brister har dock inte varit av sådan art eller omfattning att förfarandet strider mot de krav som uppställs i LOU. VGR har således haft anledning att förkasta Sobis anbud. Ansökan om överprövning ska därför avslås. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (DV 3109/l C LOU). Lennart Andersson rådman I_q dh SVERIGES DOMSTOLAR www.domstol.se HUR MAN ÖVERKLAGAR - PRÖVNINGSTILLSTÅND Bilaga Bilaga A Den som vill överklaga förvaltningsrättens avgörande ska skriva till Kammarrätten i Sundsvall. Skrivelsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. Adressen till förvaltningsrätten framgår av avgörandet. Överklagandet ska ha kommit in till förvalt­ ningsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av avgörandet. Om avgör­ andet har meddelats vid en muntlig förhand­ ling, eller det vid en sådan förhandling har angetts när det kommer att meddelas, ska dock överklagandet ha kommit in inom tre veckor från den dag som avgörandet med­ delades. För offentlig part räknas tiden för överklagande alltid från den dag avgörandet meddelades. Om sista dagen för överklagandet infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommar­ afton, julafton eller nyårsafton räcker det att skrivelsen kommer in nästa vardag. Prövningstillstånd i kammarrätten För att ett överklagande ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövnings­ tillstånd om 1. detfinnsanledningattbetvivlariktigheten av det slut som förvaltningsrätten har kommit till, 2. det inte utan att sådant tillstånd meddelas går att bedöma riktigheten av det slut som förvaltningsrätten har kommit till, 3. detäravviktförledningav rättstillämpningen att överklagandet prövas av högre rätt, eller 4. det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står förvaltningsrättens avgörande fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Överklagandets innehåll Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1 . I