FÖRVALTNINGSRÄTTEN I MALMÖ Avdelning 1 Sune Wennerberg SÖKANDE Pfizer Aktiebolag, 556059-6255 Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Mål nr 5635-5637-l0E Sida 1 (8) DOM 2010 -06- 0 3 Meddelad 1 Malmö Ombud: Advokat Jakob Falkman ochjur.kand. Rickard Haglun0d Advokatfirman Hammarskiöld & Co AB Box 2278 103 17 Stockholm MOTPARTER Region Skåne Landstinget Blekinge Landstinget i Kalmar län mål nr 5635-10 mål nr 5636-10 mål nr 5637-10 Ombud för landstingen: Region Skåne, 291 89 Kristianstad SAKEN Överprövning enligt lagen om offentlig upphandling (LOU) DOMSLUT Förvaltningsrätten avslår Pfizer Aktiebolags ansökan om ingripande enligt LOU. Dok.Id 15020 Postadress Box 4522 203 20 Malmö Besöksadress Kalendegatan 6 Telefon Telefax 040-35 35 00 040-97 24 90 E-post: forvaltningsrattenimalmo@dom.se Expeditionstid måndag - fredag 08:00-16:00 FÖRVALTNINGSRÄTTEN I MALMÖ Avdelning 1 YRKANDEN M.M. DOM 2010 -06- 0 3 Sida 2 5635--5637-l0E Region Skåne, Landstinget Blekinge och Landstinget i Kalmar län (nedan landstingen) genomför en samordnad upphandling av vaccin mot pneumo­ kockinfektion till barn. Upphandlingen genomförs som öppen upphand­ ling. Efter utvärdering har landstingen var för sig meddelat beslut om till­ delning och därvid antagit Glaxo Smith Kline AB:s anbud avseende pneu­ mokockvaccinet Synflorix. Pfizer Aktiebolag (nedan bolaget) har ansökt om överprövning av upp­ handlingen och i första hand yrkat rättelse på så sätt att ny utvärdering ska genomföras med bortseende från Glaxo Smith Kline AB:s anbud och i andra hand rättelse på så sätt att ny utvärdering ska genomföras av Glaxo Smith Kline AB:s anbud och att anbudet därvid ska tilldelas O poäng för utvärderingskriteriet "immunogenicitet". Som grund för sin ansökan har bolaget anfört följande. Landstingen har brutit mot LOU genom att under­ låta att diskvalificera Glaxo Smith Kline AB:s anbud. Landstingens upp­ handling avser införskaffande av vaccin mot pneumokockinfektioner för användning i det svenska barnvaccinsprogrammet, dvs. enligt det 2+1 dos­ schema som föreskrivs i Socialstyrelsens föreskrifter. Mot bakgrund härav får det förstås som ett centralt krav i upphandlingen att vaccinet enligt dess marknadsföringstillstånd kan ges inom ramen för det 2+1 dosschema som gäller för det svenska barnvaccinsprogrammet. Marknadsföringstillståndet för det aktuella vaccinet, Synflorix, är baserat på ett doseringsschema om­ fattande totalt fyra doser, dvs. ett s.k. 3+1 dosschema, vilket är den enda dosering som föreskrivs för vaccinet ifråga. Det finns huvudsakligen två vedertagna källor där information om godkända användningsområden för nu relevanta vaccin kan utläsas. Vaccinets produktresume, SPC, och den europeiska läkemedelsmyndighetens rapport avseende vaccinet, EPAR. SPC för det av Glaxo Smith Kline AB offererade vaccinet föreskriver ett s.k. 3+1 dosschema. Detta dosschema stämmer alltså inte överens med det Sida 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 5635--5637- l0E 2010 -06- 0 3 schema som gäller enligt socialstyrelsens föreskrifter , vilket är vad som åsyftas med upphandlingen. Att ändå använda Synflorix inom ramen för det vaccinationsschema som gäller för upphandlingen skulle strida mot uttryckliga rekommendationer i Synflorix SPC och EPAR. Om landstingen skulle välja att följa det 3+1 dosschema som faktiskt föreskrivs för Synflo­ rix vore detta att helt frångå både förfrågningsunderlaget och Socialstyrel- sens bindande föreskrifter. Landstingen besitter inte den läkemedelskom- petens som krävs för att på egen hand göra en bedömning som innebär att man frångår uttryckliga rekommendationer utan kännedom om de risker som detta kan medföra för de barn som direkt berörs av upphandlingen. Den huvudsakliga grunden för varför Glaxo Smith Kline AB:s anbud enligt bolaget rätteligen ska diskvalificeras är inte att Glaxo Smith Kline AB inte skulle ha ingivit den dokumentation som efterfrågas enligt förfrågningsun­ derlaget utan att Synflorix överhuvudtaget inte är ett sådant vaccin som kan användas inom det vaccinationsprogram som gäller för upphandlingen. För att avgöra detta krävs inte någon kvalitetsbedömning av den dokumen­ tation som bifogats anbuden. Det är istället fullt tillräckligt att kontrollera huruvida det offererade vaccinets mark:nadsföringstillstånd överhuvudtaget medger vaccination enligt det vaccinationsschema som upphandlingen av­ ser. Att ta upp Glaxo Smith Kline AB:s anbude till utvärdering och seder­ mera anta detta strider mot de grundläggande principer som gäller för upp­ handlingen enligt 1 kap. 9 § LOU. Om förvaltningsrätten skulle finna att det inte är något krav i upphandlingen att det vaccin som antas faktiskt kan användas i det vaccinationsschema som upphandlingen avser utan att för­ frågningsunderlagets utformning istället medger att vaccin kan antas i strid mot vaccinets SPC kan upphandlingen omöjligt uppfylla de EU-rättsliga principer som gäller för upphandlingen enligt 1 kap 9 § LOU samt kravet i 1 2 kap. 1 § samma lag att det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet ska antas. För det fall förvaltningsrätten skulle finna att det var riktigt att uppta Glaxo Smith Kline AB:s anbud till utvärdering ska anbudet under alla för­ hållanden tilldelas O poäng för utvärderingskriteriet immunogenicitet. I MALMÖ Avdelning 1 Sida 4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 5635--5637-1 OE 2010 -06- 0 1 "'' Landstingen har vid anbudsutvärderingen, i strid med förfrågningsunderla­ get, felaktigt tilldelat det av Glaxo Smith Kline AB offererade vaccinet högsta möjlig poäng utifrån vaccinets immunogenicitet vid användning i ett 2+1 dosschema. Avseende poängsättningen för aktuellt utvärderingskri­ terium anges i förfrågningsunderlaget "30 poäng: 2+1 schema, dokumente­ rat" och "O poäng: annat schema". Detta måste förstås så att vaccin som är godkända för användning enligt ett 2+1 dosschema ska tilldelas 30 poäng medan andra vaccin ska tilldelas O poäng. Det av Glaxo Smith Kline AB offererade vaccinet kan enligt vaccinets SPC endast användas i ett 3+1 schema, d.v.s "annat schema", och ska därför tilldelas O poäng. Därigenom ska ett högre påslag läggas till Glaxo Smith Kline AB:s anbudspris vid framtagandet av det jämförelsetal som �nligt förfrågningsunderlaget ska ligga till grund för bedömningen av det ekonomiskt mest fördelaktiga an­ budet. Pfizers anbud är därigenom att anse som det för landstingen mest fördelaktiga. Om förvaltningsrätten trots detta skulle finna att landstingens bedömning av Synflorix utifrån sagda utvärderingskriterium varit riktigt i sig, menar bolaget att ett utvärderingskriterium som medger att ett vaccin tilldelas poäng för den verkan vaccinet bedöms ha utanför sitt godkända användningsområde strider mot de grundläggande principerna om förutse­ barhet och likabehandling. Landstingen har i vart fall brustit i förhållande till LOU:s krav på likabehandling, transparens och proportionalitet i upp­ handlingen genom att underlåta att utvärdera den dokumentation och de studier avseende vaccinets skyddseffekt mot invasiva sjukdomar vid vacci­ nation enligt 2+1 dosscherna som enligt kravspecifikationen ska ingå i an­ buden och utgöra underlag för utvärderingen. Landstingen har motsatt sig bolagets ansökan och anfört följande. I upp­ handlingsunderlaget under p.ibriken "Underlag för utvärdering" anges föl­ jande skall-krav. "Anbudsgivaren ska till anbudet bifoga dokumenta­ tion/studier avseende skyddseffekten mot invasiva sjukdomar vid vaccina­ tion enligt schema 2+ I". Något krav på att dokumentationen/studierna ska I MALMÖ Avdelning I DOM Sida 5 FÖRVALTNINGSRÄTTEN 5635--5637-l0E I MALMÖ Avdelning I 2010 -06- O 3 visa att offererat vaccin kan användas på viss särskilt sätt ställs inte. Glaxo Smith Kline AB har i sitt anbud dels med kryssmarkering bekräftat att de uppfyller detta skalllaav, dels bifogat dokumentation/studier. Av dessa framgår klart och tydligt att frågan om skyddseffekten mot invasiva sjuk­ domar vid vaccination enligt schema 2+I avhandlas. Nu aktuellt krav är utformat som ett tydligt krav om att inge handlingar. Det är vid detta för-­ hållande enligt gällande rätt inte tillåtet att utesluta att anbud när anbudsgi­ varen liksom i detta fall uppenbarligen har ingett efterfrågade handlingar. Det är vidare inte tillåtet att värdera graden av uppfyllelse avseende ett skall-krav. Inom parantes kan nämnas att det av Glaxo Smith Kline AB offererade vaccinet Synflorix kan användas och de facto också i många fall används i ett 2+I schema. Det har således varit i enlighet med upphand­ lingsrättsliga principer att utvärdera Glaxo Smith Kline AB:s anbud och att inte utesluta detta. När det gäller underkriteriet immunogenicitet är enda möjliga poängsättningen enligt förfrågningsunderlaget antingen 0 eller 30 poäng. Av förfrågningsunderlaget framgår att utvärderingen görs av lands­ tingens expertgrupper som besitter hög kompetens och kunnande. Vidare framgår att det underlag som krävs in kommer att användas vid utvärde­ ringen. Landstingen har därmed klart och tydligt angett vad som krävs för att 30 poäng ska utdelas för underkriteriet immunogenicitet. Det angivna kravet är därmed förhållandevis enkelt att utvärdera. Med stöd av de i upp­ handlingen inkrävda handlingarna har landstingen att bedöma om Glaxo Smith Kline AB har angivit ett dokumenterat 2+ 1 schema för sitt offerera­ de vaccin Synflorix. Vid den företagna utvärderingen har landstingen kun­ nat konstatera att Glaxo Smith Kline AB ingivit ett omfattande material utvisande att deras offererade vaccin är dokumenterat för användning i 2+ 1 schema. Mot denna bakgrund har landstingen rätteligen tilldelat Glaxo Smith Kline AB 30 poäng vid utvärderingen av det aktuella underkriteriet. Det kan noteras att för vaccin liksom för övriga läkemedel gäller att Läke­ medelsverket ska godkänna dessa för marknadsföring och försäljning i Sverige. Såväl Glaxo Smith Kline AB:s vaccin Synflorix och bolagets vac- FÖRVALTNINGSRÄTTEN I MALMÖ Avdelning 1 DOM '.ftt11n -06- 0 ':, ,J Sida 6 5635--5637- 1 OE ._.u u, cin Prenevar 1 3 uppfyller mycket högt ställda krav. Landstingens expert­ grupper har efter mycket noggranna överväganden först formulerat de krav som gäller i upphandlingen och därefter vid utvärderingen bedömt att båda offererade vaccin uppfyller såväl det ifrågasatta skall-kravet som det ifrå­ gasatta kravet att vaccinet ska vara dokumenterat för användning i 2+1 schema. Det kan noteras att varken SPC eller EPAR ger otvetydiga och negativa besked om Synflorix. Bolagets påståenden och hänvisningar kan möjligen tyda på att det finns olika uppfattningar om huruvida Synflorix kan eller inte kan användas i 2+1 schema. I förfrågningsunderlaget upp­ ställda utvärderingslaiterier ställs inga krav på att dokumentationen ska vara accepterad av samtliga personer, företag och myndigheter som kan tänkas ha synpunkter i frågan, något sådant krav kan rimligen inte heller ställas. Landstingen kan konstatera att anbudsgivarna har behandlats lika, att uppställda krav är proportionerliga och att upphandlingsunderlaget är transparent. Upphandlingen har således genomförts i enlighet med gällande rätt Förvaltningsrätten har genom interimistiskt beslut den 1 2 mars 20 10 för­ ordnat att landstingen inte får avsluta den påböijade upphandlingen till dess annat beslutas. DOMSKÄL Enligt 1 kap. 9 § LOU ska upphandlande myndigheter behandla leverantö­ rer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upp­ handlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. Härvid gäller att en upphandlande myndighet inte får anta ett anbud som inte uppfyller kraven enligt förfrågningsunderlaget och inte heller göra prövningen mot andra kriterier än dem som funnits med i förfrågningsunderlaget. Sida 7 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 5635- -5637-l0E I MALMÖ 1o·m -os- o 3 Avdelning 1 Enligt 1 6 kap. 1 och 2 § § LOU kan förvaltningsrätten pröva om en upp­ handlande enhet har brutit mot någon bestämmelse i lagen och på talan av en leverantör som lidit eller kan komma att lida skada, besluta att en upp­ handling ska göras om eller får avslutas först sedan rättelse gjorts. Därvid gäller att rätten endast prövar de särskilt angivna frågor som sökanden tar upp. I det aktuella förfrågningsunderlaget framgår att anbudsgivaren prövas mot de kvalificeringskrav som ställs i underlaget och att kvalificerade anbuds­ givare prövas avseende obligatoriska krav som ställs på anbudet och efter­ frågad vara. Vidare anges att anbudsgivaren måste uppfylla samtliga ställ­ da skall-krav för att bli antagen som leverantör och att anbudsgivare som inte uppfyller ställda skall-krav kommer att uteslutas från upphandlingen. Det anbud kommer att antas som är det för den upphandlade myndigheten ekonomiskt mest fördelaktiga med hänsyn tagen till utvärderingskriterierna medicinsk ändamålsenlighet, max 70 poäng, och farmaceutisk ändamålsen­ lighet, max 30 poäng. Som underkriterium till medicinsk ändamålsenlighet anges bl.a. immunogenicitet 30 poäng; 30 poäng: 2+1 schema, dokumente­ rat. 0 poäng: annat schema. Av kravspecifikationen framgår vidare att an­ budsgivaren som underlag för utvärdering ska bifoga bl.a. dokumenta­ tion/studier avseende skyddseffekten mot invasiva sjukdomar vid vaccina­ tion enligt schema 2+ 1 som underlag för utvärderingsgruppens arbete. Upphandlingen gäller vaccin mot pneumokockinfektion till barn och som ett obligatoriskt krav ställs upp att anbudsgivarna ska bifoga dokumenta­ tion/studier avseende skyddseffekten mot invasiva sjukdomar vid vaccina­ tion enligt schema 2+ 1 . Det framgår således enligt förvaltningsrättens me­ ning klaii och tydligt att om en anbudsgivare ingett sådan dokumentation, och övriga skallkrav är uppfyllda, så ska anbudet gå vidare till utvärdering. Såvitt framgår av utredningen uppfyller Glaxo Smith Kline AB detta krav vilket även har vitsordats av parterna i målet. Bolaget har emellertid även DOM Sida 8 FÖRVALTNINGSRÄTTEN 5635--5637-lOE I MALMÖ Avdelning 1 2010 -06- 0 3 anfört att Glaxo Smith Kline AB:s anbud gällande vaccinet Synflorix borde ha diskvalificerats då det inte är ett sådant vaccin som kan användas inom det vaccinationsprogram som gäller för upphandlinge:n vilket enligt bolaget framgår av vaccinets marknadsföringstillstånd, EPC och EPAR. Förvalt­ ningsrätten kan härvid konstatera att det utifrån vad parterna anfört i målet råder delade meningar om det av Glaxo Smith Kline AB offererade vacci­ net kan användas i 2+1 dosschema eller inte. Denna oklarhet styrks även av att parterna åberopat ett antal upphandlingar där olika bedömningar gjorts i detta avseende. Landstingen har emellertid i föreliggande upphand­ ling bedömt att Glaxo Smith Kline AB:s offererade vaccin, Synflorix do­ kumenterats för användning i 2+ 1 dosschema. Förvaltningsrätten har inte underlag för att underkänna landstingens bedömning i detta avseende. Landstingen har således inte haft skäl att på den av bolaget anförda grun­ den utesluta Glaxo Smith Kline AB:s anbud från utvärderingen. Inte heller kan förvaltningsrätten finna, såsom bolaget anfört, att förfrågningsunderla­ gets utformning i denna del skulle strida mot de för upphandlingen gällan­ de EU-rättsliga principerna eller kravet att det ekonomiskt mest fördelakti­ ga anbudet ska antas. Eftersom dokumentation för 2 + 1 schema således bedömts föreligga har landstingen följt förfrågningsunderlaget genom att tilldela det av Glaxo Smith Kline AB offererade vaccinet Synflorix 30 po­ äng för underkriteriet immunogenicitet. Sammantaget fim1er förvaltningsrätten således att det inte fim1s skäl för att på de grunder som bolaget anfört bifalla dess yrkanden om ingripande en­ ligt LOU. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (DV 3 109/lb) HUR MAN ÖVERKLAGAR - PRÖVNINGSTILLSTÅND Den som vill överklaga förvaltningsrättens be­ a sl1tt ska skriva till K.ammarrätten i Göteborg. Skrivelsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. Överklagandet ska ha kommit in till förvalt­ ningsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. Tiden för över­ klagandet för offentligpart räknas emellertid från den dag beslutet meddelades. Om sista dagen för överklagandet infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att skrivel­ sen kommer in nästa vardag. För att ett överklagande ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstill­ stånd om det är av vikt för ledning av rättstil­ lämpningen att överklagandet prövas, anled­ ning förekommer till ändring i det slut vartill forvaltningsrätten kommit eller det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står för­ valtningsrättens beslut fast. Det är därför vik­ tigt att det klart och tydligt framgår av överkla­ gandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1. den klagandes namn, personnummer, yrke, postadress och telefonnummer. Dessutom ska adress och telefonnummer till arbets­ platsen och eventuell annan plats där lda­ ganden kan nås för delgivning lämnas om dessa uppgifter inte tidigare uppgetts i må­ let. Om någon person- eller adressuppgift ändras är det viktigt att anmälan snarast görs till kammarrätten, 2. det beslut som överklagas med uppgift om förvaltningsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, 3. de skäl som klaganden anger till stöd för begäran om prövningstillstånd, 4. den ändring av förvaltningsrättens beslut som klaganden vill få till stånd, .5. de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje särskilt bevis. Skrivelsen ska vara undertecknad av klaganden eller hans ombud. Adressen till förvaltnino-srät- ten framgår av beslutet. Om klaganden anlitar ombud ska denne sända in fullmakt i original samt uppge sitt namn, adress och telefon­ nummer. uOJ -0::, 0 000 i:o www.domstol.se