FÖRVALTNINGSRÄTTEN I LINKÖPING Enhet2 SÖKANDE DOM 2012-09-07 Meddelad i Linköping Mål nr 3933-12 Domare2:22 KONt(URRENSVERKEJ 2012 -10- 3 0 1 Gate Rehab Development AB,55 65 64-0041 Isberga Säteri 333 91 Smålandsstenar Ombud: Advokat Per Ericsson Advokatbyrån Gulliksson AB Box739 220 07 Lund MOTPART Landstinget Sörmland, Upphandlingsenheten 631 88 Eskilstuna SAKEN Avd Dnr :,-:; �� Överprövning av offentlig upphandling enligt lagen (2007 :1091 ) om of­ fentlig upphandling, LOU - Doss Aktbil ' Dok.Id 93033 Postadress Box406 581 04 Linköping Besöksadress Brigadgatan 3 Telefon Expeditionstid måndag - fredag 08:00-16:00 FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Förvaltningsrätten avslår ansökan. Telefax 013-25 11 40 forvaltningsrattenilinkoping@dom.se 013-25 10 00 E-post: FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3 933-12 I LINKÖPING Enhet 2 BAKGRUND OCH YRKANDEN M.M. Landstinget Sörmland genomför i samverkan med landstingen Dalarna, Västmanland, Värmland samt Region Gävleborg (landstingen) en samord­ nad upphandling om ramavtal avseende antidecubitusmadrasser samt till­ behör och reservdelar (dnr DU-UPPl1-022). Upphandlingen genomförs genom ett öppet förfarande enligt LOU. Kontrakt kommer att tilldelas det anbud som utgör det för landstingen ekonomiskt mest fördelaktiga med hänsyn till viktade utvärderingskriterier. I tilldelningsbeslut daterat den 8 juni 2012 har landstingen antagit ett an­ bud lämnat av Care of Sweden AB avseende objektsgrupperna 4-6. Gate Rehab Development AB (bolaget) ansöker om överprövning av upp­ handlingen avseende objektsgrupperna 4-6 och yrkar i första hand att rät­ telse ska ske på så sätt att Care of Sweden AB:s anbud inte ska anses ha uppfyllt samtliga skall-krav och i andra hand att upphandlingen i de felakt­ iga delarna görs om. Landstingen bestrider ansökan i sin helhet. VAD PARTERNA ANFÖRT Bolaget Landstingen har brutit mot de grundläggande upphandlingsprinciperna genom att anta ett anbud som utvärderats uppenbart felaktigt. Beslutet har inneburit eller kan innebära skada för bolaget. Landstingen har i tilldelningsbeslut antagit ett anbud lämnat av Care of Sweden AB avseende objektsgrupperna 4-6 som inte uppfyller samtliga 2 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3933-12 I LINKÖPING Enhet 2 skall-krav. I förfrågningsunderlaget, punkt 4.2, har angetts vilka regelverk som ska fullgöras för att kravet på standarder och regelverk ska anses upp­ fyllt. Samtliga produkter ska i enlighet med angiven kravspecifikation upp­ fylla de krav som anges i lag (1993:5 84) om medicinska produkter, Läke­ medelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter (ändrad genom LVFS2004:11) och vara CE-märkta enligt medicinska produktdirektivet, MDD 93/42/EEG. Enligt Läkemedelverkets föreskrifter ska medicintekniska produkter klassificeras i enlighet med bilaga 9 till föreskrifterna och delas in i någon av klasserna I, Ila, Ilb eller III. De pro­ dukter som faller in under klass I är enklare produkter där det krävs låga krav för CE-märkning och tillverkaren själv kan CE-märka sin produkt. Kraven för CE-märkning avseende produkter i klasserna 11-III är betydligt högre och ställer höga krav på såväl kliniska prövningar som granskning av oberoende part m.m. I nu aktuellt fall kan de madrasser som ingår i ob­ jektsgrupperna 4-6 falla in under klass Il om madrassen i fråga kan använ­ das av patienter med sår som penetrerat huden och bara kan läka efter yt­ terligare åtgärder. Vad gäller de madrasser som omfattas av objektsgrup­ perna5-6 ingår en pump som kan förse madrassen med växeltryck. Pro­ dukterna under objektsgrupperna5-6 omfattas av såväl madrass som pump med växeltryck. En sådan pump tillhör klass Ila. De madrasser som omfat­ tas av objektsgrupp 4 ska åtföljas av en pump som kan ge ett statiskt tryck. Även en sådan pump tillhör klass Ila. Mot bakgrund av att de produkter som omfattas av objektsgrupperna 4-6 omfattar i vart fall minst en kompo­ nent som tillhör klass Ila, ska rätt klassificering för godkännande av nyss­ nämnda produkter vara minst klass Ila. Bolaget har kontaktat Mats Ohlson, utredare och senior expert inom medicinteknik vid Läkemedelsverket, an­ gående ett förtydligande av lämplig klassificering för respektive produkt­ kategori. Mats Ohlson har uttalat att en madrass kan komma att falla under klass Ila. Mats Ohlson har vidare uttalat att såväl en pump med statiskt som växlande tryck torde falla under klass Ila. De produkter som i enlighet med landstingens tilldelningsbeslut, avseende objektsgrupperna 4-6, erbju- 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3933-12 I LINKÖPING Enhet 2 dits av Care of Sweden AB är endast klassificerade i enlighet med klass I. Care of Sweden AB:s offererade produkter uppfyller således inte de av landstingen angivna regelverken. Landstingen har gjort gällande att Care of Sweden AB uppfyller samtliga i förfrågningsunderlaget uppställda skall-krav då de själva angett att kraven är uppfyllda och det inte heller förekommit några uppgifter om att de offe­ rerade produkterna inte skulle uppfylla något krav. Vad som utgjort lands­ tingens subjektiva bedömning saknar emellertid betydelse. Det är inte till­ räckligt att det bolag som lämnat ett anbud själva uppger att kraven är upp­ fyllda. Avgörande är huruvida de produkter som erbjudits av Care of Swe­ den AB uppfyller de av landstingen angivna regelverken. Det torde vara ostridigt att det är nödvändigt med en pump som tillbehör för att offererade madrasser i objektsgrupperna 4-6 ska fungera på sätt som efterfrågas. Det råder inte heller någon tveksamhet om att en elektrisk pump, i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter, faller under klass Ila. I nu aktuellt fall kan de madrasser som ingår i objektsgrupperna 4-6 som lägst klassificeras som klass I produkter. I det fall madrasserna kan komma att användas för behandling av patienter med sår som penetrerat huden hamnar produkterna onekligen i en högre klass. Detta framgår dels av Läkemedelsverkets före­ skrifter, bilaga 9 regel 4, dels av utlåtandet från Mats Ohlson vid Läkeme­ delsverket. Av Landstingens upphandlingsunderlag framgår inte vilken typ av behandling madrasserna ska användas till. Madrasserna kan således komma att användas för behandling av patienter med öppna sår. Produk­ terna ska då vara godkända i klass II. Under sådana omständigheter att madrasserna används för medicinska ändamål måste det ställas höga krav på hälso- och säkerhetskrav vid inköp. Produkterna i aktuellt fall ska, i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter, därför klassificeras som klass II produkter och vara godkända i klass II för att det i förfrågningsunderla­ get uppställda skall-kravet avseende standarder och regelverk ska vara upp­ fyllt. I det fall användning av offererade produkter enligt klass II varit ute- 4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3 9 33-12 I LINKÖPING Enhet 2 sluten skulle detta ha framgått av upphandlingsunderlaget på ett tydligt sätt. Landstingen har vidare anfört att det inte förekommit några uppgifter om att de offererade produkterna från Care of Sweden AB inte skulle upp­ fylla något krav och att de därför saknar utrymme att inom ramen för gäl­ lande regelverk ta andra uppgifter i beaktande vid utvärderingen. Denna uppfattning är emellertid felaktig då de aktuella kraven bland annat innebär att en klassificering av aktuella produkter ska göras i enlighet med Läke­ medelsverkets föreskrifter. Ett sådant krav kan rimligen inte anses vara föremål för vare sig den enskilde leverantörens egen bedömning eller landstingens subjektiva bedömning av leverantörens uppgifter, utan måste avgöras utifrån det regelverk som finns att tillgå. Att landstingen skulle sakna möjlighet att kontrollera om de i förfrågningsunderlaget uppställda skall-kraven är uppfyllda eller inte stämmer inte, då det ankommer på landstingen att inhämta information från Läkemedelsverket om de offere­ rade produkternas klassificering och CE-märkning. Vad Care of Sweden AB intygat avseende Läkemedelsverkets kontroll av vissa av de offererade produkterna saknar därmed relevans. De av Care of Sweden AB erbjudna produkterna i objektsgrupperna 4-6 är klassificerade enligt klass I och, mot bakgrund av gällande regelverk samt med hänvisning till de uppgifter som lämnats av Läkemedelsverkets utredare Mats Ohlson, därmed felklassifice­ rade. Slutligen grundar sig tilldelningsbeslutet på ett felaktigt anbud som, avse­ ende objektsgrupperna 4-6, inte uppfyller samtliga i förfrågningsunderlaget uppställda skall-krav avseende standarder och regelverk. Care of Sweden AB:s anbud borde därför ha förkastats av landstingen. Landstingen Bolaget har anfört att de av Care of Sweden AB offererade madrasserna för objektsgrupperna 4-6 inte uppfyller samtliga i förfrågningsunderlaget upp- 5 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3933-12 I LINKÖPING Enhet 2 ställda skall-krav. Bolaget menar att Care of Swedens madrasser för ob­ jektsgruppema 4-6 är felaktigt klassificerade enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter. Denna påstådda felklassifice­ ring skulle då innebära att Care of Swedens madrasser för ovan nämnda produktgrupper inte uppfyller det i förfrågningsunderlaget uppställda skall­ kravet som kommer till uttryck i punkt 4.2, bilaga H2, i kravspecifikation­ en. Care of Sweden AB har i sitt anbud angett att de uppfyller i förfråg­ ningsunderlaget uppställda skall-krav och klassificerat samtliga offererade produkter som klass I produkter. De har även bifogat efterfrågad declarat­ ion ojconformity. Såvitt landstingen förstår är det i första hand varje en­ skild tillverkare som gör bedömningen i vilken klass dennes produkt ska hamna med tillämpning av de klassificeringsregler som framgår av bilaga 9 till Läkemedelsverkets föreskrifter. Utifrån produktens klasstillhörighet ska tillverkaren sedan, i enlighet med7 §, välja samt genomföra överensstäm­ melseprocedur. Care of Sweden AB har klassificerat sina offererade pro­ dukter som klass 1 produkter. De har även valt samt genomfört den över­ ensstämmelseprocedur som stipuleras för klass I produkter i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter. Vid tveksamheter kring en produkts klass­ tillhörighet är, vad landstingen förstår, Läkemedelsverket ansvarigt för att tolka regelverket. Care of Sweden AB har uppgett att Läkemedelsverket den 27 oktober 2010 genomfört en inspektion hos företaget och då kon­ trollerat CE-dokumentation för två av de produkter som utsågs som vin­ nare i upphandlingen, objekt5 respektive 6. Läkemedelsverket har varken vid inspektionstillfället eller för den delen vid något senare tillfälle fram­ fört några påpekanden om att nyss nämnda produkter skulle vara felklas­ sade. I sammanhanget kan även nämnas att inspektionsbesöket hos Care of Sweden AB genomfördes efter det utlåtande från Mats Ohlson som bolaget hänvisar till i sin ansökan om överprövning. Landstingen har under alla omständigheter agerat utifrån vad LOU stipulerar. Care of Sweden AB har lämnat efterfrågade uppgifter och intyg i anbudet. Vidare har i Care of Sweden AB: s anbud inte framkommit några uppgifter som indikerar att 6 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3933 -12 I LINKÖPING Enhet 2 offererade produkter inte skulle uppfylla något krav. Landstingen saknar utrymme att inom ramen för gällande regelverk ta andra uppgifter i beak­ tande vid utvärderingen. Det har därvid inte förelegat grund att förkasta anbudet från Care of Sweden AB. Landstingen har inte, såsom bolaget på­ står, genomfört någon subjektiv bedömning av huruvida de av Care of Sweden AB offererade madrasserna för objektsgrupperna 4-6 uppfyller det i förfrågningsunderlaget omtvistade skall-kravet. Vid prövningen av Care of Sweden AB:s anbud har landstingen följt föreskrifterna i förfrågnings­ underlaget. Vilket i nu förevarande fall inneburit att kontrollera att Care of Sweden AB angett att kravet är uppfyllt, bifogat efterfrågad declaration oj conformity samt angett MOD-klass. Care of Sweden AB har, efter angiven kontroll, konstaterats uppfylla kravet. Landstingen har genomfört samma kontroll avseende samtliga anbud i upphandlingen vad gäller det aktuella kravet. SKÄLEN FÖR FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Enligt l kap. 9 § LOU ska upphandlande myndigheter behandla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. Av 16 kap. 6 § framgår att om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande principerna i l kap. 9 § LOU eller någon annan be­ stämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantören har lidit eller kan komma att lida skada, ska rätten besluta att upphandlingen ska göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse har gjorts. Förfrågningsunderlag 4.2 (bilaga H2) Standarder och regelverk Samtliga produkter ska uppfylla regelverk: 7 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3933-12 I LINKÖPING Enhet 2 • • • Förvaltningsrätten gör följande bedömning I mål om ingripande enligt LOU gäller som huvudprincip att den part som gör gällande att en upphandling är felaktig på ett klart sätt ska ange på vilka omständigheter denne grundat sin talan och att domstolens prövning är begränsad till de grunder som parten har åberopat (se RÅ 2009 ref. 69). Bolaget har gjort gällande att leverantören som lämnat det vinnande anbu­ det avseende objektsgruppema 4-6, Care of Sweden AB, inte uppfyllt samtliga i förfrågningsunderlaget uppställda skall-krav avseende standar­ der och regelverk. Care of Sweden AB:s anbud borde därför ha förkastats av landstingen. Bolaget anser att landstingen brutit mot de grundläggande upphandlingsprincipema genom att anta ett anbud som utvärderats uppen­ bart felaktigt. Därutöver har bolaget anfört att i det fall användning av offe­ rerade produkter enligt klass Il varit utesluten skulle detta ha framgått av upphandlingsunderlaget på ett tydligt sätt. Förvaltningsrätten har inledningsvis att ta ställning till om Care of Sweden AB:s anbud uppfyller uppställda skall-krav vad gäller standarder och re­ gelverk och om landstingen vid utvärderingen behandlat leverantörerna på ett likvärdigt sätt samt genomfört upphandlingen på ett öppet sätt i enlighet med 1 kap. 9 § LOU. Av förfrågningsunderlagets kravspecifikation, punkt 4.2, (bilaga H 2) framgår att samtliga produkter ska uppfylla de krav som anges i lag SFS 1993:584, Lagen om medicintekniska produkter LVFS 2003:11, Läkemedelsverkets föreskrifter om medicinska produkter (ändrad genom LVFS 2004:11) CE-märkta enligt MOD 93/42/EEG, medicintekniska produktdirek­ tivet 8 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3933-12 I LINKÖPING Enhet 2 (1993:5 84) om medicinska produkter, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS2003:11) om medicintekniska produkter (ändrad genom LVFS 2004:11) och vara CE-märkta enligt medicinska produktdirektivet, MOD 93 /42 /EEG. Vid en bedömning av ovan angivna generella krav kan förvaltningsrätten inte finna annat än att det endast uppställts krav på att offererade produkter ska uppfylla i kravspecifikationen angivna regelverk. H äri innefattas såle­ des en skyldighet för leverantör att dels klassificera sin produkt, dels uti­ från produktens klasstillhörighet välja samt genomföra överensstämmelse­ procedur. Såvitt framgår har Care of Sweden AB i sitt anbud angett att de uppfyller i förfrågningsunderlaget uppställda skall-krav och klassificerat samtliga of­ fererade produkter som klass I produkter. De har även valt samt genomfört den överensstämmelseprocedur som stipuleras för klass I produkter i en­ lighet med Läkemedelsverkets föreskrifter och bifogat efterfrågad decla­ ration ojconformity. Landstingen har genomfört samma kontroll avseende samtliga anbud i upphandlingen vad gäller det aktuella kravet. Care of Sweden AB har vidare uppgett att en inspektion genomförts hos företaget den27 oktober2010 varest Läkemedelsverket kontrollerat CE­ dokumentation för två av de produkter som utsågs som vinnare i upphand­ lingen. Några påpekanden om att nämnda produkter skulle vara felklassade har enligt Care of Sweden AB inte framförts vare sig vid inspektionstill­ fället eller vid något senare tillfälle. Mot denna bakgrund kan det, trots vad bolaget anfört, inte anses visat att Care of Sweden AB:s anbud inte upp­ fyller i förfrågningsunderlaget uppställda skall-krav avseende standarder och regelverk. Förvaltningsrätten har därefter att pröva bolagets invändning om att det i det fall användning av offererade produkter enligt klass II varit utesluten 9 10 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3933-12 I LINKÖPING Enhet 2 även skulle ha framgått av upphandlingsunderlaget på ett tydligt sätt. Uti­ från vad som framgår av förfrågningsunderlaget och då främst punkten 4.2 finner rätten att underlaget inte är så otydligt formulerat att det inte varit möjligt för anbudsgivarna att med tillräcklig grad av säkerhet avgöra vilka krav som uppställts av upphandlande myndighet avseende standarder och regelverk. Sammanfattningsvis finner förvaltningsrätten att Care of Sweden AB:s anbud uppfyller uppställda skall-krav vad gäller standarder och regelverk. Bolaget har inte visat att landstingens utvärdering av anbuden skulle strida mot principerna om öppenhet och likabehandling, eller att omständigheter­ na i det enskilda fallet varit sådana att det funnits anledning för upphand­ lande myndighet att ifrågasätta riktigheten i de uppgifter som lämnats av ifrågavarande leverantör (jfr Kammarrätten i Göteborg, mål nr. 4904-09). De i förfrågningsunderlaget uppställda skall-kraven har även angetts på ett sätt som är tillräckligt transparent för att en leverantör ska kunna skapa sig en bild av möjligheterna att lägga ett konkurrenskraftigt anbud. Landsting­ en har således inte brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § LOU eller någon annan bestämmelse i nämnda lag. Vad bolaget anfört i målet kan därmed inte föranleda att någon åtgärd enligt 16 kap. 6 § LOU blir aktuell. Ansökan om överprövning ska därför avslås. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga 1 (DV 3109/1D LOU). Anders Mellstrand Föredragande har varit Sandra Petersson. I.,,-'"'--· i!li: HUR MAN ÖVERKLAGAR- PRÖVNINGSTILLSTÅND .. SVERIGES DOMSTOLAR Den som vill överklaga förvaltningsrättens beslut ska skriva till Kammarrätten i Jönköping. Skrivelsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. Överklagandet ska ha kommit in till förvaltningsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. Tiden för överklagandet för offentligpart räknas emellertid från den dag beslutet meddelades. Om sista dagen för överklagandet infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att skrivelsen kommer in nästa vardag. För att ett överklagande ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstillstånd om det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas, anledning förekommer till ändring i det slut vartill förvaltningsrätten kommit eller det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står förvaltningsrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1. den klagandes namn, personnummer, yrke, postadress och telefonnummer. Dessutom ska adress och telefonnummer till arbetsplatsen och eventuell annan plats där klaganden kan nås för delgivning lämnas om dessa uppgifter inte tidigare uppgetts i målet. Om någon person- eller adressuppgift ändras är det viktigt att anmälan snarast görs till kammarrätten, 2. det beslut som överklagas med uppgift 3. om förvaltningsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, 4. de skäl som klaganden anger till stöd för begäran om prövningstillstånd, 5. den ändring av förvaltningsrättens beslut som klaganden vill få till stånd, 6. de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje särskilt bevis. Skrivelsen ska vara undertecknad av klaganden eller hans ombud. Adressen till förvaltningsrätten framgår av beslutet. Om klaganden anlitar ombud ska denne sända in fullmakt i original samt uppge sitt namn, adress och telefonnummer. Om någon person- eller adressuppgift ändras, ska Ni utan dröjsmål anmäla ändringen till kammarrätten. I mål om överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling eller lagen (2007:1092) om upphandling inom områdena vatten, energi, transporter och posttjänster får avtal slutas innan tiden för överklagande av rättens dom eller beslut har löpt ut. I de flesta fall får avtal slutas när tio dagar har gått från det att rätten avgjort målet eller upphävt ett interimistiskt beslut. I vissa fall får avtal slutas omedelbart. Ett överklagande av rättens avgörande får inte prövas sedan avtal har slutits. Fullständig information finns i 16 kapitlet i de ovan angivna lagarna. Behöver Ni fler upplysningar om hur man överklagar kan Ni vända Er till förvaltningsrätten. DV 3109/lD LOU